Gioielli Bigiotteria - Etichetta e metalli a contatto con la pelle

Le norme di riferimento per questo tipologia di prodotti sono le direttive europee 2001/95 e 94/27/CE.

La prima è stata recepita in Italia tramite il codice del consumo con il Dlgs 206/2005.

articolo 6 del Dlgs 206/2005 

Contenuto minimo delle informazioni

1. I prodotti o le confezioni dei prodotti destinati al consumatore, commercializzati sul territorio nazionale, riportano, chiaramente visibili e leggibili, almeno le indicazioni relative:

a) alla denominazione legale o merceologica del prodotto;

b) al nome o ragione sociale o marchio e alla sede legale del produttore o di un importatore stabilito nell'Unione europea;

c) al Paese di origine se situato fuori dell'Unione europea ;

d) all'eventuale presenza di materiali o sostanze che possono arrecare danno all'uomo, alle cose o all'ambiente;

e) ai materiali impiegati ed ai metodi di lavorazione ove questi siano determinanti per la qualità o le caratteristiche merceologiche del prodotto;

f) alle istruzioni, alle eventuali precauzioni e alla destinazione d'uso, ove utili ai fini di fruizione e sicurezza del prodotto.


La direttiva europea 94/27/CE regolamenta il contatto con la pelle di metalli come il Nichel.
copio qui il testo che ci interessa:


il Nickel N. CAS 7440-02-0 N. EINECS 2311114 e suoi composti non può essere utilizzato:

1) in oggetti metallici che vengono inseriti negli orecchi perforati o in altre parti perforate del corpo umano durante la cicatrizzazione
della ferita causata dalla perforazione, e vengono successivamente tolti oppure no, a meno che tali oggetti siano omogenei e la
concentrazione di nickel - espressa come massa di nickel rispetto alla massa totale - sia inferiore a 0,05 %;


2) in prodotti destinati ad entrare in contatto diretto e prolungato con la pelle, quali:
- orecchini,
- collane, bracciali e catenelle, braccialetti da caviglia, anelli,
- casse di orologi da polso, cinturini e chiusure di orologi,
- bottoni automatici, fermagli, rivetti, cerniere lampo e marchi metallici, se sono applicati agli indumenti
se il tasso di cessione di nickel dalle parti di questi prodotti che vengono a contatto diretto e prolungato con la pelle è superiore a 0,5 ìg/cm²/settimana;


3) in prodotti come quelli elencati al paragrafo 2, se hanno un rivestimento senza nickel, a meno che tale rivestimento sia sufficiente a garantire che il tasso di cessione di nickel dalle parti di tali prodotti che sono a contatto diretto e prolungato con la pelle non superi 0,5 ìg/cm²/settimana per un periodo di almeno due anni di uso normale del prodotto.
Inoltre i prodotti che sono oggetto dei paragrafi 1, 2 e 3 non possono essere immessi sul mercato se non sono conformi alle prescrizioni di detti paragrafi.»

Marchio CE Significato Obblighi e Marcatura

Marchio CE - Cosa vuol dire?
Spesso e volentieri il marchio CE è associato a due significati:
prodotto buono e di qualita
prodotto europeo

entrambi i significati sono sbagliati. Il marchio CE deve essere posto su determinate tipologie di prodotti ed è obbligatorio.  Il suo significato? Vuol dire che il prodotto rispetta le regole europee.
Non tutti i prodotti devono averlo, ma solo alcuni che rispondono a determinate direttive europee.

Inizialmente era la sigla derivata dalle parole: “Conformità Europea”. Poi la cosa si è evoluta, ed oggi non si dovrebbe più parlare di “marchio CE”, ma di “marcatura CE”.
Conformità a che cosa?
L’apposizione del marchio CE su un prodotto (articolo – oggetto – attrezzo – macchina,  e così via) significa che il fabbricante – o chi lo mette in commercio – garantisce che è conforme a tutte le direttive europee sulla sicurezza dei prodotti.
Questo marchio ha una forma ben precisa e deve essere accompagnato da una dichiarazione esplicita di conformità firmata con citate tutte le direttive europee attinenti e che sono state soddisfatte.

Chi lo può mettere sul prodotto?
l'azienda che immette in commercio il prodotto ha l'obbligo di metterlo. Nel caso in cui il prodotto viene da fuori UE lo mette l'importatore.

Ma cosa implica all'azienda?

1. deve preparare la documentazione tecnica prescritta ed eseguono o fanno eseguire la procedura di valutazione della conformità applicabile;
2. deve redigere una dichiarazione CE di conformità e appongono la marcatura di conformità;
3. deve conservare la documentazione tecnica  e la dichiarazione CE di conformità per il periodo specificato dalle direttive di prodotto applicabili dopo che il prodotto è stato immesso sul mercato;
4. in considerazione dei rischi presentati da un prodotto, deve eseguire, per proteggere la salute e la sicurezza dei consumatori, una prova a campione dei prodotti commercializzati, esaminano i reclami e, se del caso, mantengono un registro dei reclami, dei prodotti non conformi e dei richiami di prodotti e informano i distributori di tale monitoraggio;
5. deve garantire che sui loro prodotti sia apposto un numero di tipo, di lotto, di serie oppure qualsiasi altro elemento che consenta la loro identificazione, oppure, qualora le dimensioni o la natura del prodotto non lo consentano, che le informazioni prescritte siano fornite sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento del prodotto;
6. l'azienda  fornisce al consumatore tutte le informazioni utili alla valutazione e alla prevenzione dei rischi derivanti dall'uso normale o ragionevolmente prevedibile del prodotto, se non sono immediatamente percettibili senza adeguate avvertenze, e alla prevenzione contro detti rischi. La presenza di tali avvertenze non esenta, comunque, dal rispetto degli altri obblighi previsti nel presente titolo

ma il packaging e le istruzioni in che lingua devono essere?
le istruzioni e informazioni sulla sicurezza in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori e dagli altri utenti finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato.

Apponendo o avendo apposto la marcatura CE, il fabbricante accetta di assumersi la responsabilità della conformità del prodotto a tutte le prescrizioni applicabili stabilite nella normativa comunitaria di armonizzazione pertinente che ne dispone l’apposizione.
La marcatura CE è l’unica marcatura che attesta la conformità del prodotto alle prescrizioni applicabili della normativa comunitaria di armonizzazione pertinente che ne dispone l’apposizione.
È vietata l’apposizione su un prodotto di marcature, segni o iscrizioni che possano indurre in errore i terzi circa il significato della marcatura CE o il simbolo grafico della stessa. Può essere apposta sul prodotto ogni altra marcatura che non comprometta la visibilità, la leggibilità ed il significato della marcatura CE.

La marcatura “CE”, è quindi:
• una  attestazione di conformità alla normativa sulla sicurezza prodotti;
• una dichiarazione di responsabilità del produttore sulla conformità stessa.

Quando è obbligatorio il marchio CE ?
È obbligatorio tutte le volte che viene immesso sul mercato un prodotto che può comportare pericoli per le persone e per gli animali e per il quale esiste una specifica direttiva.
 Le direttive che obbligano all’apposizione del marchio sono oltre una ventina e riguardano in generale tutti i campi della tecnica ( macchine utensili, attrezzature in pressione o in atmosfere esplosive, prodotti da costruzione, dispositivi medici e così via) e tutti i possibili utenti (bambini, anziani, ammalati, lavoratori, passanti) nelle più varie situazioni (mentre si lavora, si gioca, si viaggia, ci si cura, e così via).

Allora cosa significa “prodotto sicuro”
Qualsiasi prodotto che, in condizioni di uso normali o ragionevolmente prevedibili, compresa la durata e, se del caso, la messa in servizio, l’istallazione e la manutenzione, non presenti  alcun rischio oppure presenti unicamente rischi minimi, compatibili con l’impiego del  prodotto e considerato accettabili nell’osservanza di un livello elevato di tutela della salute e  della sicurezza delle persone in funzione, in particolare, dei seguenti elementi:
- delle caratteristiche del prodotto, in particolare la sua composizione, il suo  imballaggio, le modalità del suo assemblaggio e, se del caso, la sua installazione e  manutenzione;
- dell’effetto del prodotto su altri prodotti, qualora sia ragionevolmente prevedibile utilizzazione del primo con i secondi;
- della presentazione del prodotto, della sua etichettatura, delle eventuali avvertenze e istruzioni per il suo uso e della sua eliminazione, nonché di qualsiasi altra indicazione o informazione relativa al prodotto;
- delle categorie di consumatori che si trovano in condizione di rischio nell’utilizzazione del prodotto, in particolare dei minori e degli anziani.


per approfondire Marchio CE ed etichetta

#MarchioCE #MarcaturaCE

Marcare CE UNI EN 1090-1 Centri di Trasformazione DM 14.01.2008

L’obbligo di Marcatura CE secondo la norma armonizzata EN 1090-1 (Direttiva prodotti da costruzione 89/106/CEE) è stata posticipata dal 01.07.2012 al 01.07.2014.

Ai fini della Marcatura CE secondo la direttiva prodotti da costruzione (Direttiva 89/106/CEE – CPD), la norma armonizzata EN 1090-1 ha come scopo e campo di applicazione i requisiti per la valutazione della conformità di componenti strutturali in acciaio e alluminio, o kit, immessi sul mercato come prodotti da costruzione.

La norma comprende anche i componenti in acciaio utilizzati in strutture composte acciaio-calcestruzzo.

La presente norma europea si applica ai componenti di serie e non in serie strutturali, tra cui kit.

Tale scopo, richiamato nell’Allegato ZA della norma armonizzata EN 1090-1, è in larga parte sovrapponibile a quello dei centri di trasformazione nell’ambito degli acciai per carpenteria metallica come definito nel §11.3.4.10 del DM 14.01.2008.

Ne consegue che, conformemente al §11.1 del DM 14.01.2008, è fatto obbligo alle carpenterie strutturali di rispettare uno dei seguenti casi secondo le condizioni ivi indicate:

A.   Con l’obbligo di Marcatura CE, dal 01.07.2014 secondo la EN 1090-1, tutti i prodotti ricadenti nello scopo indicato devono possedere tale qualificazione.

B.   Fino alla fine di tale periodo transitorio (30.06.2014) vi è la possibilità di Marcare CE volontariamente secondo la EN 1090-1, oppure si dovrà possedere l’attestato di qualificazione come centro di trasformazione (ovvero: certificazione coerente con la ISO 9001 + certificazione ISO 3834 + tecnico abilitato come Direttore Tecnico)

È evidente il vantaggio di ottemperare immediatamente alla Marcatura CE secondo la EN 1090-1, anziché intraprendere il percorso di qualificazione come centro di trasformazione.

Marcare CE secondo la 1090 significa entrare in un “sistema 2+” della Direttiva prodotti da costruzione (quindi con ente notificato).

ciò significa che per poter marcare CE i propri prodotti il fabbricante deve:

·        Effettuare le previste prove iniziali di tipo

·        Mettere sotto controllo il processo produttivo (FPC)

·        Effettuare test periodici a campione sui prodotti realizzati

Oltre a questo il fabbricante deve rivolgersi ad un Organismo Notificato che ha il compito di effettuare una ispezione iniziale dell'officina e mantenere la sorveglianza continua dell'FPC. 

L'FPC sta per Factory Production Control ed i suoi requisiti sono contenuti al punto 6.3 della EN 1090-1. I requisiti riguardano: il personale, le attrezzature, la progettazione, la gestione dei componenti approvvigionati, la valutazione dei prodotti, la gestione delle non conformità. La EN 1090-1 richiama poi la parte 2 che contiene i requisiti tecnici. In quest'ultima norma non si rintraccia alcun riferimento alla 9001 mentre la 3834 viene richiamata in più parti ma senza mai richiederne la certificazione da parte di un ente terzo. 

per approfondire secondo la 2006/42 direttiva macchine

per approfondire secondo la direttiva prodotti da costruzione

RECIPIENTI E ATTREZZATURE IN PRESSIONE IN SERVIZIO da PRIMA DELL’ENTRATA IN VIGORE DELLA PED: che fare?

RECIPIENTI E ATTREZZATURE IN PRESSIONE IN SERVIZIO da PRIMA DELL’ENTRATA IN VIGORE DELLA PED:

CHE FARE?

Innanzitutto bisogna osservare che non ci si può sottrarre ad una messa “in regola” sia di sostanza sia documentale. Infatti con il DM 329/2004 entro il 2009 si sarebbe dovuto procedere alla regolarizzazione con ISPESL.

Di sostanza

perché comunque è in vigore il TU sulla sicurezza: TU 81 / 08  Allegato 5 –

 Requisiti di sicurezza delle attrezzature di lavoro costruite in assenza di disposizioni legislative e regolamentari di recepimento delle direttive comunitarie di prodotto, o messe a disposizione dei lavoratori antecedentemente alla data della loro emanazione

Parte I

Requisiti Generali Applicabili A Tutte Le Attrezzature Di Lavoro

1.    Osservazioni Di Carattere Generale

2.    …Omissis..

Parte Ii

Prescrizioni Supplementari Applicabili Ad Attrezzature Di Lavoro Specifiche

1 Prescrizioni applicabili alle attrezzature in pressione

1.1 Le attrezzature, insiemi ed impianti sottoposti a pressione di liquidi, gas, vapori, e loro miscele, devono essere progettati e costruiti in conformità ai requisiti di resistenza e idoneità all'uso stabiliti dalle disposizioni vigenti in materia, valutando in particolare i rischi dovuti alla pressione ed alla temperatura del fluido nei riguardi della resistenza del materiale della attrezzatura e dell'ambiente circostante alla attrezzatura stessa

Documentale

Perché il DM 329/2004, applicabile pienamente dal 2009, prescrive all’art. 6 che attrezzature e recipienti devono avere una “messa in servizio” da parte dell’INAIL (ISPESL) con allegata la Relazione tecnica, e verifiche periodiche sistematiche (ASL). E quando ciò non sia avvenuto, ma magari è stata presentata la dichiarazione di messa in servizio, comunque tale documentazione a suo tempo presentata va aggiornata e adeguata (art. 16).

Deve cioè contenere:

a) una descrizione sintetica del recipiente o della tubazione (impianto, identificazione, condizioni di esercizio, fluido, dimensioni, accessori di sicurezza);

b) la classificazione della attrezzatura secondo i fluidi e le categorie previste dal decreto legislativo n. 93/2000;

c) una valutazione sullo stato di conservazione ed efficienza della attrezzatura”

e ci riconduciamo quindi alla procedura generale oggi in vigore

LA RELAZIONE TECNICA E L’ ITER PER LA MESSA IN SERVIZIO DI UNA APPARECCHIATURA IN PRESSIONE

L’acquisto di un’attrezzatura a pressione soggetta alla PED (Pressure Equipment Directive) o alla direttiva SPV (Simple Pressure Vessels) è regolato dalle corrispondenti Specifiche Tecniche; in tali specifiche sono indicati i documenti richiesti al Fabbricante.

In particolar modo sono richiesti (1) la marcatura CE, (2) la dichiarazione di conformità firmata in originale, (3) il manuale d’installazione, uso e manutenzione in lingua italiana, (4) i disegni costruttivi e gli schemi di comando.

Se necessario, in funzione della classificazione del sito dove l’apparecchiatura viene installata, al Fabbricante viene fornito il contenuto relativo all’analisi del rischio per la definizione dei Requisiti Essenziali di Sicurezza.

L’installazione delle attrezzature a pressione viene eseguita conformemente al manuale d’installazione, uso e manutenzione del Fabbricante e alle altre norme di sicurezza.

Al termine delle operazioni di montaggio la ditta installatrice rilascia al committente la dichiarazione di corretta installazione firmata in originale (oppure si produce una autodichiarazione se il committente ja provveduto direttamente).

Simultaneamente all’installazione  il committente predispone la relazione tecnica indicata all’art. 6 del D.M. 329/2004.

Al momento del sopralluogo dell’INAIL_ISPeSL il committente deve mettere a disposizione del verificatore tutta questa documentazione, prevista appunto dal D.M. 329/2004, tra cui la Relazione Tecnica.

CONTENUTI DELLA RELAZIONE TECNICA:

         MOTIVAZIONE

Si deve redigere come definito alla lettera b/par.1 dell’art.6 del D.M. 329/2004, per dare evidenza che le condizioni d’installazione e di esercizio, le misure di sicurezza, protezione e controllo adottate sono conformi a quanto richiesto. In particolare si vuole dimostrare che durante il normale esercizio la pressione e la temperatura si mantengono a valori inferiori a quelli di progetto e che i dispositivi di controllo, regolazione e sicurezza sono tali da impedire che le prevedibili anomalie di esercizio possano determinare il superamento dei valori progettuali.

         DATI GENERALI

Si indicano:  l’impianto di installazione, la sigla identificativa, il Fabbricante ed il N° di Fabbrica, la categoria di rischio ed il modulo utilizzato, l’Organismo Notificato e la funzione dell’attrezzatura. Inoltre sono indicati la natura e lo stato fisico del fluido, le condizioni di progetto (PS e TS), le condizioni d’esercizio (Pe e Te) ed il volume.

         PRODOTTI TRATTATI

Vengono riportate le caratteristiche chimico-fisiche dei prodotti

chimici presenti nell’attrezzatura a pressione o vengono allegate le schede di sicurezza. Inoltre viene

dichiarato che nel fluido contenuto non sono presenti sostanze tali da comportare particolari effetti

corrosivi all’attrezzatura a pressione ed all’eventuale accessorio di sicurezza

         DESCRIZIONE PROCESSO

Viene descritto il funzionamento dell’attrezzatura facendo riferimento

allo schema di processo (che viene allegato) ed ai sistemi di protezione, controllo e regolazione

         ALLARMI-BLOCCHI-ACCESSORI DI SICUREZZA

Per i dispositivi di allarme e blocco vengono indicati la sigla, la funzione, il set e l’azione svolta.

per gli accessori:

– le caratteristiche del dispositivo di sicurezza (sigla, tipo, fabbricante, N° lotto/fabbrica, tipo, area di scarico, pressione di taratura/frattura, sovrapressione/tolleranza di frattura);

– le condizioni di scarico (contropressione, pressione critica, natura e stato fisico fluido, ipotesi di scarico dimensionante, portata da scaricare, area minima necessaria, e -se scarico convogliato - eventuali intercetti da sigillare aperti, eventuali allarmi, ecc.).

         ANOMALIE EMISURE DI SICUREZZA

Sulla base dell’analisi dei rischi, viste le condizioni di esercizio, i fluidi presenti, le condizioni dell’impianto ed i parametri di progetto, vengono indicate le prevedibili anomalie che possono determinare l’aumento di pressione e/o di temperatura. Tra queste vi possono essere:

– l’incendio esterno;

– le anomalie di esercizio (apporto di calore da sorgenti esterne non dovute ad incendio; disservizi dei controlli automatici o dei meccanismi di regolazione automatica compresi i dispositivi di riduzione della pressione, p. e. il guasto di uno strumento, la mancanza di energia elettrica o di aria strumentale; disservizi, quali mancanza acqua di raffreddamento, mancanza vapore, mancanza combustibile, mancanza gas inerte, mancanza di fluido assorbitore; rottura di tubi scambiatori; colpo di ariete; immissione di sostanze; reazione chimica; espansione di liquido per calore tecnico; errori umani; altro).

Ogni anomalia considerata viene descritta indicando l’eventuale norma di riferimento, la causa che ha creato l’anomalia, quali sistemi di prevenzione sono presenti (allarmi di processo, supervisori operativi, sistemi strumentali di controllo, pressostati, termostati, livellostati), quali sistemi di protezione (valvola di sicurezza, disco a frattura prestabilita).

In caso di installazione di dispositivo di sicurezza (valvola di sicurezza, disco a frattura prestabilita) viene allegata la relazione  di calcolo.

            ALLEGATI

l’Analisi dei Rischi;

– relazione di calcolo Valvola di Sicurezza;

– il certificato del Fabbricante e di taratura dell’eventuale accessorio di sicurezza;

– nel caso di scarico convogliato o di guardia idraulica, nota tecnica di dimensionamento;

– eventuale curva caratteristica della pompa;

– schema d’impianto.

Dichiarazione Confomità: Direttiva Macchine e Direttiva Dispositivi Medici - Quale citare?

Nella dichiarazione di conformità di un dispositivo medico non va citata la direttiva macchine ma solo direttiva dispositivi medici. Questo avviene perchè la direttiva dispositivi medici comprende nei propri RESS i rischi previsti dalla direttiva macchine.