Dispositivi Medici: Libretto Istruzioni in formato elettronico

Con il regolamento europeo 207/2012 pubblicato il 9 marzo 2012 l'Unione Europea ha stabilito che si possono distribuire i manuali di istruzioni dei dispositivi medici via web.


Per garantire l’accesso alle istruzioni, è opportuno infor­mare in modo adeguato gli utilizzatori sulle modalità di consultazione delle istruzioni per l’uso elettroniche e sul loro diritto di richiedere la versione cartacea delle istru­zioni.

Per ridurre al minimo i rischi, l’opportunità di fornire istruzioni per l’uso sotto forma elettronica dovrebbe es­
sere soggetta ad una specifica valutazione del rischio da parte del fabbricante.


I fabbricanti di dispositivi di cui all’articolo 3 possono fornire istruzioni per l’uso in formato elettronico invece che su carta alle seguenti condizioni:
1) la valutazione dei rischi di cui all’articolo 4 dimostra che fornendo istruzioni per l’uso elettroniche essi mantengono o migliorano il grado di sicurezza offerto dalle istruzioni stampate;
2) forniscono istruzioni per l’uso elettroniche in tutti gli Stati membri nei quali il prodotto è disponibile o esso in funzione, fatte salve situazioni debitamente giustificate nella valutazione dei rischi di cui all’articolo 4;
3)dispongono di un sistema che consente loro di fornire istruzioni per l’uso su supporto cartaceo senza spese sup­plementari su richiesta dell’utilizzatore, durante un periodo stabilito nella valutazione dei rischi di cui all’articolo 4 e al più tardi entro sette giorni a decorrere dal ricevimento della domanda, o alla consegna del dispositivo se la domanda è stata fatta al momento dell’ordinazione;
4) danno informazioni, sullo stesso dispositivo o su un fo­glietto di accompagnamento, in merito alle situazioni di emergenza medica prevedibili e, per i dispositivi muniti di un sistema integrato che visualizza le istruzioni, alla messa in funzione del dispositivo;

5) garantiscono la qualità della progettazione e del funzionamento delle istruzioni per l’uso elettroniche e forniscono la prova dei controlli e delle procedure di validazione realiz­zate a tal fine;
6) per i dispositivi medici muniti di un sistema integrato che visualizza le istruzioni per l’uso, vigilano affinché la visua­lizzazione delle istruzioni non nuocia alla sicurezza della realizzazione del dispositivo, in particolare quando è utiliz­zato per sorvegliare o assistere il mantenimento in vita
7) forniscono, nel loro catalogo o su qualunque altro sup­porto informativo del dispositivo, informazioni sulla confi­gurazione informatica necessaria per visualizzare le istru­zioni;
8) dispongono di un sistema che indica chiaramente che le istruzioni sono state aggiornate e informa tutti gli utilizza­tori del dispositivo in caso di aggiornamento necessario per motivi di sicurezza;
9) per i dispositivi con data di scadenza definita, ad eccezione dei dispositivi impiantabili, mantengono la versione elettro­nica delle istruzioni per l’uso a disposizione degli utilizza­tori durante almeno due anni a decorrere dalla data di produzione dell’ultimo dispositivo prodotto;

10) per i dispositivi che non hanno una data di scadenza defi­nita e per i dispositivi impiantabili, mantengono la versione elettronica delle istruzioni per l’uso a disposizione degli utilizzatori durante almeno quindici anni a decorrere dalla data di produzione dell’ultimo dispositivo.

Rohs 2 Quali prodotti sono inclusi? Quali materiali?

Un cliente ci ha chiesto quali suoi prodotti sono inclusi nel ROHS 2.

Le Categorie di AEE disciplinate dalla RoHS 2
-    Grandi elettrodomestici
-    Piccoli elettrodomestici
-    Apparecchiature informatiche e per telecomunicazioni
-    Apparecchiature di consumo
-    Apparecchiature di illuminazione
-    Strumenti elettrici ed elettronici
-    Giocattoli e apparecchiature per il tempo libero e per lo sport
-    Dispositivi medici
-    Strumenti di monitoraggio e controllo, compresi gli strumenti di monitoraggio e controllo industriali
-    Distributori automatici
-    Altre AEE non comprese nelle categorie sopra elencate

Le sostanze con restrizioni d’uso e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei
-    Piombo (0,1 %)
-    Mercurio (0,1 %)
-    Cadmio (0,01 %)
-    Cromo esavalente (0,1 %)
-    Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)
-    Eteri di difenile polibromurato (PBDE) (0,1 %)

Ecco l'elenco dei suoi prodotti inclusi:

Articoli importati con Nome Fornitore ( trapani, avvitatori, tassellatori, demolitori) 

Elettroutensili che importiamo e rimarchiamo ( avvitatori , con nostro nome) 

Elettroutensili che acquistiamo e personalizziamo a nostro nome (Germania) 

Troncatrici 

Spinatrici 

Saldatrici 

Compressori 

Idropulitrici 

aspirapolveri 

smerigliatrici da banco 

pistole per colla a caldo 

graffatrici 

Sistema di ricarica aria condizionata autovetture 

Avviatori per auto/camion 

Carica batterie per auto/camion 

Generatori 

Avvolgicavo per cavo elettrico 

tester 

Lampadine 

batterie ( per elettroutesile) 

Specchio elettrico per camion ( da collegare alla batteria del mezzo) 

Spirali elettriche da collegare tra rimorchio e motrice ( servono per azionare le luci posteriori ) 

Vibratori per cemento 

Carotatrici 

scanalatore 

Banco sega da cantiere 

Tagliapiastrelle portatile 

Esempi Controlli Marchio CE sui prodotti in Italia

Controlli Marchio CE sui prodotti in Italia.

In caso di non conformità o incompletezza documentale possono succedere eventi differenti.

Ci è capitato di intervenire in numerose situazioni, di cui citiamo qualche esempio:

MATERIALE ELETTRICO:

Segnalante: Guardia Di Finanza – Nucleo Pt  di …

v  immissione in commercio di materiale elettrico non conforme alle prescrizioni di sicurezza:

            pena pecuniaria minima (1200 pz x 21,00 euro = 25200 euro)

v  immissione in commercio di materiale elettrico senza marchiatura CE:

            pena pecuniaria massima (1200 pz x 124,00 euro = 28800 euro)

e sequestro amministrativo.

OCCHIALI DA SOLE (DPI d.lgs 475/92)

Segnalante: Guardia Di Finanza – Tenenza Di …

v  si ponevano in vendita DPI di prima categoria recanti marcatura CE apposta indebitamente e con note informative redatte non conforme allegato II del D Lgs: sanzione e sequestro amministrativo cautelare

seguita da decreto conseguente della procura della repubblica (artt 253 e segg c.p.p.)

LAMPADE UV

Segnalante: Agenzia Delle Dogane

v  l’importatore ha esibito la dichiarazione di conformità CE rilasciata da società non notificata dalla Comunità europea attestante la conformità della merce…

v  …pertanto alla luce di quanto esposto lo scrivente ufficio ha ritenuto opportuno di inviare presso l’ente notificato … un campione degli apparecchi di cui sopra elencati, al fine di eseguire le analisi per accertarne la conformità..…

Vendere col proprio marchio e Comprare alla Fiera di Canton (Kwangzhou) un apparecchio elettrico

Vendere col proprio marchio e Comprare alla Fiera di Canton (Kwangzhou)  un apparecchio elettrico

Di cosa parliamo?

Ad esempio ferri da stiro –stufette elettriche – tostapane – microonde – frullatori – cucine fornelli – forni -  Mixer/robot da cucina/frullatori/sbattitori - - Bollitori elettrici – lavapavimenti e aspirapolvere o ancora apparecchi per la cura della persona come asciugacapelli, apparecchi per massaggio… Quali sono i problemi di tipo tecnico e documentale cui bisogna pensare?

Quindi di cosa bisogna, per questo tipo di articoli, disporre per non incorrere in costi aggiuntivi o distruzione delle merci?

Bisogna rispondere ai requisiti appunto della LVD (direttiva bassa tensione) ed a quelli delle norme armonizzate specifiche, tutte appartenenti alla famiglia delle EN 60335, oppure 60598 o 61242.

Quindi bisogna accertarsi di

·         avere a disposizione un fascicolo tecnico contenente oltre al soddisfacimento dei “RESS” anche dei test report validi – con precisi dimostrabili riferimenti all’articolo da marcare - e riferimento alle specifiche applicate per garantire la conformità della produzione (controllo interno della produzione - All IV della direttiva);

e

1.    predisporre una propria dichiarazione di conformità contenente:

·         Proprio nome e indirizzo;

·         descrizione del materiale elettrico, nome e codice articolo come da test report;

·         riferimento alle direttive e alle norme armonizzate applicate;

·         identità e qualifica del firmatario

·         le ultime due cifre dell’anno di apposizione della marcatura CE

·         data e firma.

Quindi bisogna preoccuparsi di ottenere la corretta valida documentazione (test report e attestazioni rilasciate da laboratori, non necessariamente Ente Notificato, con sede in Europa o riconosciuti in Europa).

La responsabilità della validità dei test report ricade sull’importatore: che li accetta, mette il suo nome sul prodotto e ne dichiara la conformità. In caso di dubbio comunque – a nostra esperienza – vengono prelevati campioni, su ordine dell’autorità competente,  e inviati ad un laboratorio per l’esecuzione dei test (a spese dell’importatore).

Controlli Doganali Certificazioni Marchio CE Importazioni da Shenzhen

Comprare alla Fiera di Canton (Kwangzhou)  un componente elettrico per assemblare in Italia, è divenuto davvero molto frequente. Magari quasi obbligatorio, per contenere i costi di produzione. Per assemblare ad esempio ferri da stiro –stufette elettriche – tostapane – microonde – frullatori – cucine fornelli – forni -  Mixer/robot da cucina/frullatori/sbattitori - - Bollitori elettrici – lavapavimenti e aspirapolvere o ancora apparecchi per la cura della persona come asciugacapelli, apparecchi per massaggio… Quali sono i problemi di tipo tecnico e documentale che bisogna prevedere?

Il primo ostacolo da superare è la dogana, per entrare nello spazio europeo. Successivi controlli accadono di frequente, ma ora non ne parliamo..

Il procedimento di controllo doganale (vedi codice doganale aggiornato – CDA):

con il  sistema informatizzato del circuito doganale di controllo viene effettuata la valutazione del rischio che viene introdottoe, insieme  ad elementi di casualità si determina la tipologia e l’intensità dei controlli:

Cosa succede in pratica:il controllo in linea:

controllo fisico (VM)

controllo scanner dei mezzi di trasporto

controllo documentale (CD)

controllo automatizzato (CA) non rinvenendo rischi nell’operazione;

 e controllo a posteriori (basato sull’analisi dei rischi).

I requisiti sotto controllo:

Il primo requisito applicato riguarda la marcatura CE e la dichiarazione di conformità CE (regolamento 765/2008).  Il Manuale procedurale per i controlli doganali spiega: “L’apposizione della marcatura “CE” sui prodotti è consentita solo in presenza di pertinente e valida certificazione di idoneità e conformità rilasciata da Enti od Organismi Notificati a ciò deputati,a tali fini ufficialmente riconosciuti dalle competenti autorità comunitarie e/o nazionali”.

CONTROLLO “CD” ( e “VM”)

Il Funzionario incaricato del controllo verifica l’esistenza, a corredo della dichiarazione doganale, della specifica documentazione prevista in relazione alla normativa applicabile ai prodotti oggetto di formalità doganali (certificato CE di conformità, dichiarazione di conformità con relativo fascicolo tecnico, manuale di istruzioni, garanzia della costante conformità nella produzione in serie e così via). Qualora dall’esame della documentazione esibita dal dichiarante non emergano irregolarità, si procede al rilascio delle merci nella libera disponibilità della parte. Nel caso in cui dal controllo della documentazione doganale e commerciale allegata alla dichiarazione emergano dei dubbi, il Funzionario procede - eventualmente anche a seguito di elevazione del controllo da “CD” a “VM” - alla sospensione dell’operazione doganale. Allora l’Ufficio doganale procedente interessa il competente ufficio del Ministero dello Sviluppo Economico e comunica formalmente all’importatore, o al suo rappresentante in dogana, l’avvenuta sospensione dello svincolo delle merci e del contemporaneo interessamento del Ministero dello Sviluppo Economico.

In questo caso, se non si riesce a integrare i documenti e dimostrare la rispondenza ai requisiti di legge possono accadere varie cose:

         redazione di notizia di reato all’autorità giudiziaria,

         sequestro probatorio

         distruzione delle merci (spese a carico dell’importatore).

Quindi di cosa bisogna, per questo tipo di articoli, disporre per non incorrere in costi aggiuntivi o distruzione delle merci?

Bisogna rispondere ai requisiti appunto della LVD (direttiva bassa tensione) ed a quelli delle norme armonizzate specifiche, tutte appartenenti alla famiglia delle EN 60335, oppure 60598 o 61242..

Quindi bisogna accertarsi di avere a disposizione un fascicolo tecnico contenente anche dei test report validi e predisporre una dichiarazione di conformità contenente:

• nome e indirizzo del fabbricante o rappresentante nell’UE;
• descrizione del materiale elettrico;
• riferimento alle direttive e alle norme armonizzate, se applicate;
• eventuale riferimento alle specifiche applicate per garantire la conformità;
• identità e qualifica del firmatario (fabbricante o rappresentante del fabbricante);
• le ultime due cifre dell’anno di apposizione della marcatura CE
• data e firma.

Restrizione Sostanze Chimiche secondo il Reach

Modifica Allegato XVII (Restrizioni) del Regolamento REACH
Sono stati pubblicati in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea (GUUE L252 del 19/09/2012) i due seguenti regolamenti relativi a restrizioni per il cadmio e il piombo:
Regolamento n. 835/2012 recante modifica dell’allegato XVII del regolamento REACH per quanto riguarda il cadmio.
Regolamento n. 836/2012 recante modifica dell’allegato XVII del regolamento REACH per quanto riguarda il piombo.
Sono stati pubblicati in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea (GUUE L253 del 20/09/2012) i due seguenti regolamenti relativi a restrizioni per il mercurio e i composti del fenilmercurio:

Regolamento n. 847/2012 recante modifica dell’allegato XVII del regolamento REACH per quanto riguarda il mercurio.
Regolamento n. 848/2012 recante modifica dell’allegato XVII del regolamento REACH per quanto riguarda i composti di fenilmercurio.

Ecco l'elenco degli ultimi Regolamenti Europei che indicano l'elenco delle sostanze vietate per determinati usi:
Regolamento n. 835/2012
Regolamento n. 836/2012
Regolamento n. 847/2012
Regolamento n. 848/2012

Controlli Marcatura CE - Dogana Magazzino e presso i rivenditori

I controlli sulla marcatura CE non sono effettuati solo in dogana. Abbiamo esperienza di controlli presso i magazzini, presso i supermercati e cosi in tutta la filiera commerciale.
Spesso i controlli partono da una segnalazione di un prodotto analogo. Mi ricordo ancora quando a Milano sono finiti intossicati tre bambini perché avevano giocato con le bolle di sapone. L'ospedale ha segnalato l'inquinamento dell'acqua all'interno del giocattolo, da qui sono partiti i controlli in tutta Italia.

L'importatore rischia la perdita della merce, una sanzione pesantissima che si paga a prodotto e il ritiro dal mercato di tutti i prodotti già venduti.
Scrivo qui uno un esempio pratico:
Se i prodotti risultano privi della marcatura CE, la sanzione a carico dei produttori, importatori e/o commercianti ed installatori potrà essere il ritiro dal commercio e il divieto di utilizzazione.
Per gli installatori questa sanzione sarà particolarmente grave perché obbligherà l'autorità giudiziaria a far rimuovere, a carico del committente dei lavori, il prodotto non a norma, dando origine ad una serie di rivalse e contenziosi a catena: Il committente verso l'installatore, l'installatore verso il proprio fornitore che potrebbe rivalersi sul produttore o sull'importatore.
Oltre a quanto sopra descritto è prevista una sanzione comunicata a mezzo processo verbale di contestazione da parte degli organi di polizia per i possessori dei prodotti e per il costruttore dell'edificio.
La procedura prevista dall'Art. 11, comma 4 del DPR 246/93 prevede che, entro 90 giorni dalla stesura del suddetto processo verbale, le pubbliche autorità emanino un provvedimento motivato al fabbricante, al possessore dei prodotti nonché al costruttore dell'edificio.
Le autorità pubbliche sono dotate del potere di imporre la sospensione dei lavori e del blocco delle attività commerciali dell'edificio in cui sono installati i prodotti fuori legge.
Oltre alle sanzioni civili ed eventualmente quelle penali, si ricorda che in caso di prodotti non a norma, sul piano contrattuale e commerciale il rapporto di compra-vendita è nullo ai sensi dell' art. 1418 del codice civile. Quindi si può non procedere al pagamento, si può rendere la merce, si possono richiedere danni eventualmente subiti, anche a distanza di 5 anni.
Se i prodotti risultano abusivamente marcati CE, cioè se sul prodotto viene utilizzata la marcatura CE senza avere effettivamente adempiuto alle direttive della norma di riferimento, si profila il reato di truffa, oltre a quanto sopra enunciato.
Per quanto riguarda le macchine, si deve fare riferimento al D.P.R.459/96 che é il regolamento per il recepimento della Direttiva Macchine 89/392/CE, poi Direttiva 98/37/CE e oggi 2006/42. La Direttiva Macchine, specifica chiaramente cosa si intende per macchina, quasi macchine e quali tipi di macchine rientrano nella Direttiva stessa

La marcatura C E come la fanno ad ottenere credendo sia inverosimile che per ogni apparecchiatura spendano 400-1000 euro per avere la certificazione?

La marcatura CE come la fanno ad ottenere credendo sia inverosimile che per ogni apparecchiatura spendano 400-1000 euro per avere la certificazione?

Questa è un altra domanda che ci giunge spesso.
Testare la conformità di un prodotto alla normativa europea costa molto di più di 1000 euro. Per un piccolo importatore redistribuire il costo di una marcatura sulle vendite è quasi impossibile.
Bisogna quindi chiedere la corretta documentazione al fornitore di cinese e ottenerla. In caso non ve la voglia dare cambiate fornitore.

Ogni prodotto deve essere sicuro in ogni fase della sua vita e se ci sono rischi residui, bisogna avvertire l'utilizzatore su come comportarsi. Ogni direttiva e/o regolamento europeo è scritta in modo generico per molti prodotti, bisogna quindi cercare la giusta norma tecnica specifica del prodotto.

Le norme armonizzate del prodotto hanno la struttura seguente:

a.  le norme di tipo A (norme di base) indicano concetti di base, principi di progettazione e aspetti generali che possono essere applicati al macchinario;

b.  le norme di tipi B (norme di sicurezza generiche) trattano uno o più aspetti di sicurezza o uno o più tipi di mezzi di protezione che possono essere utilizzati per un’ampia gamma di macchine:
- norme di tipo B1 su particolari aspetti della sicurezza (per esempio distanze di sicurezza, temperatura superficiale, rumore),
- norme di tipo B2 sui mezzi di protezione (per esempio comandi a due mani, dispositivi di interblocco, dispositivi sensibili alla pressione, ripari);

c.  le norme di tipo C (norme di sicurezza per categorie di macchine) trattano requisiti di sicurezza dettagliati per una particolare macchina o gruppo di macchine.

Quando le disposizioni di una norma di tipo C differiscono da quelle indicate in norme di tipo A o B, le disposizioni della norma di tipo C hanno la precedenza sulle disposizioni delle altre norme, per prodotti progettati e costruiti secondo le disposizioni della norma di tipo C.

Come parte della strategia di riduzione del rischio globale per il prodotto, i progettisti spesso scelgono di conseguire una data misura di riduzione del rischio attraverso l’applicazione di mezzi di protezione che utilizzano una o più funzioni di sicurezza.

Certificate of compliance CE (cioè il certificato che alcuni cinesi ti rilasciano) è valido?

Il certificato of compliance CE (cioè il certificato che alcuni cinesi ti rilasciano) è valido?

Spesso ci arriva questa domanda dai nuovi clienti. Proviamo a rispondere in modo semplice.
Il certificato di conformità alla normativa europea CE fatto dai cinesi da solo non basta.

L'importatore appone la marcatura CE sul prodotto, i cinesi non sono tenuti a rispettare la normativa europea. L'importatore invece, è penalmente responsabile dei prodotti che immette nel mercato europeo.
Quindi non si deve accontentare dell'attestato di conformità, ma deve chiedere il test report che ne dimostri la validità.
Molti prodotti devono essere conformi a più direttive e regolamenti europei ed è quindi necessario richiedere più certificati e più test report, uno per ogni norma specifica del prodotto importato.

Ottenuta la corretta documentazione l'importatore deve firmare la dichiarazione di conformità, marcare il prodotto e controllare che ci siano tutte le informazioni obbligatorie sul packaging, sulle istruzioni e cosi via.

Controllo Marcatura CE - Certificazioni CE - Shenzhen in Cina

Molti nostri clienti scelgono i loro prodotti presso enormi fiere cinesi come quella di Canton o quella di Hong Kong. Conoscono bene come, cosa e a quanto comprare, ma sono meno sicuri nelle regole che il prodotto deve rispettare per poter essere venduto in Europa.

Ogni importatore deve rimarcare il prodotto e dichiarare la conformità dello stesso alla normativa europea. Ogni prodotto ha norme e direttive diverse a seconda dell'uso, dell'utilizzatore e di dove si utilizza.
Noi aiutiamo a controllare e a richiedere la documentazione corretta ai fornitore extra europei, spesso cinesi, coreani, americani ecc ecc in modo tale da superare tutti gli ostacoli all'importazione.

Molti prodotti non possono contenere determinate sostanze, altri possono essere venduti solo con certi accorgimenti. Noi spieghiamo e aiutiamo i nostri clienti a giostrarsi in questo ginepraio legislativo in continua evoluzione.
Qui sotto mettiamo come esempio l'indice di un fascicolo tecnico di un elettroutensile importato da Shenzen, in Cina.

Sommario

Dati identificativi del fabbricante

DESCRIZIONE GENERALE DEL PRODOTTO

Descrizione: Tipo: Modelli: Descrizione: Caratteristiche Tecniche:

Targa di identificazione

Campo di applicazione direttiva macchine:

Campo di applicazione direttiva bassa tensione:

Campo di applicazione direttiva compatibilità elettromagnetica:

Campo di applicazione Rohs

Disegni e schemi di progettazione

I disegni e gli schemi di progettazione vanno allegati al fascicolo tecnico e citati in questa sezione. Nel caso in cui il prodotto venga importato e cambiato il marchio con il vostro, tali disegni vanno richiesti al produttore.

Note di calcolo, risultati di prove, certificati

Le norme armonizzate del prodotto hanno la struttura seguente:

Norme armonizzate applicate

Criteri valutazione dei rischi

Riferimenti normativi

Scopo

Metodologia (Procedura eseguita)

Definizione dei Limiti

Identificazione dei pericoli

Stima del rischio

Scelta delle misure di protezione

Riduzione del rischio

Uso delle norme armonizzate

Risultato della valutazione dei rischi

Limiti nell'uso previsto o nell'uso improprio prevedibile

Limiti di spazio

Limiti di tempo

Altri limiti

Schede dei rischi [cfr. pagine seguenti]

Obblighi dell’importatore

GLOSSARIO

Canton Fair Guangzhou October 2012 - Fiera di Canton

Canton Fair Guangzhou October 2012 - Fiera di Canton China Import Export Fair

Tra pochi giorni inizia la 112esima fiera internazionale di Canton, che si svolge sempre a Ottobre e Aprile di ogni anno. Nell'ultima edizione ci sono andati oltre 3mila italiani a comprare i prodotti cinesi, per poi rimarcarli e venderli qui da noi in Italia. La fiera è immensa: circa tre volte la nuova fiera di Milano, per capirci è come se fosse un quadrato con 1,1 km per lato. Qui si trovano migliaia di espositori ed è veramente difficile orientarsi se non si è "acquirenti frequenti". Per aiutare i buyer italiani DEDO RISORSE fornisce da anni un servizio di consulenza e supporto anche online cosi descritto:

• supporto al cliente nell'indivuduare le certificazioni relative ai prodotti
• analisi della documentazione fornita dal fornitore cinese
• consulenza per la creazione del fascicolo tecnico
• analisi di laboratorio in collaborazione con società internazionali di certificazione

Ogni prodotto ha regole specifiche e molto dettagliate da rispettare e non sempre gli agenti doganali hanno la preparazione necessaria a capire le differenze.  Il primo controllo fatto dalle dogane italiane è di tipo documentale, successivamente se la documentazione non da sicurezza la doganiere si passa al controllo presso i laboratori convenzionati come IMQ, Istituto Masini, .... 

 

Il nostro servizio è utilissimo se utilizzato durante la scelta li a Canton, perchè non sempre le certificazioni promesse e fornite sono sufficienti o adeguate. Perdere tanto tempo per inseguire le carte dopo aver dato l'anticipo non è sempre una buona esperienza.

Ecco le tre fasi alla fiera di Canton:

Settori di interesse fase 1, 15-19 ottobre 2012	Settori di interesse fase 2, 23-27 ottobre 2012	Settori di interesse fase 3, 01-05 novembre 2012
“Complesso Pazhou” Padiglione Espositivo Internazionale Elettrodomestici Elettronica di consumo e prodotti IT Elettrotecnica e prodotti elettrici Prodotti per computer e telecomunicazioni Illuminotecnica Materiali per l'edilizia e decorazioni Sanitari ed articoli per il bagno Idraulica Chimica Cicli e Motocicli Motocicli e Relativi Accessori Ferramenta e minuterie metalliche Utensili Macchinari ed attrezzature Macchinari Pezzi di ricambio Veicoli Veicoli e Macchinari per Costruzioni Padiglione Espositivo Internazionale	“Complesso Pazhou” Articoli per la cucina e per la tavola Casalinghi Ceramiche Ceramiche artistiche Decorazioni per la casa Mobili Articoli intrecciati, in rattan, ferro Mobili da Giardino Prodotti da giardino Giocattoli Articoli da regalo Articoli per le feste Orologi e ottica Manufatti in Pietra e Ferro Articoli per la Cura del Corpo e Pulizia Personale Monouso Vetro artistico	“Complesso Pazhou” Padiglione Espositivo Internazionale Abbigliamento Uomo e Donna Abbigliamento per Bambino Abbigliamento Intimo Abbigliamento Sportivo e Casual Pelli, Pellicce e Piuma Calzature Tessili per la casa Tappeti e Tappezzerie Articoli da ufficio Articoli sportivi e tempo libero Valigie e Borse Medicinali Attrezzature Mediche Alimentare Prodotti Naturali

Importare Biancheria Lenzuola da extra UE - Quali regole?

Importare lenzuola o biancheria da extra UE comporta la propria responsabilità nel controllare il rispetto del regolamento Reach. Non basta l'etichetta di manutenzione e l'indicazione di cosa composta.

Il regolamento Reach vieta alcune sostanze per determinati usi. Per aggiornare nel tempo tale lista vengono emanati altri regolamenti nel tempo. 

Nella biancheria è vietato l'uso delle seguenti sostanze.

il Regolamento (CE) n.552/2009:

Le sostanze vietate sono:

Fosfato di tri(2,3-dibromo-propile) N. CAS 126-72-7

Ossido di trisaziridinilfosfina N. CAS 545-55-1  N. CE 208-892-5

Difenile polibromato; difenile polibromurato (PBB) N. CAS 59536-65-1

Coloranti azoici

Secondo il Regolamento europeo 276/2010:

i composti di dioctilstagno (DOT) non possono essere utilizzati dopo il 1 gennaio 2012 nei seguenti articoli in vendita al pubblico o utilizzati dal pubblico se la concentrazione nell’articolo, o in una sua parte, è superiore all’equivalente dello 0,1 %, in peso, dello stagno.

Se il lenzuolo è conduttivo bisogna applicare anche il regolamento Rohs.

Importare Giocattoli: CE e documentazione necessaria

Per importare nel modo più sicuro possibile un giocatolo bisogna poter disporre della necessaria documentazione data dal fabbricante:

in particolare:ü   la descrizione del giocattolo e le istruzioni di uso – con riguardo speciale alle AVVERTENZE, per determinare nel modo più esatto possibile la corrispondenza tra la documentazione tecnica (test report) e il giocattolo stesso. In particolare bisogna curare la foto-immagine del giocattolo, da riportare nella dichiarazione di conformità.
ü  Le eventuali schede di sicurezza dei componenti chimici presenti
ü  I test report eseguiti sulla base delle norme armonizzate esistenti e applicabili.
Se non vi sono norme armonizzate applicabili evitate l’importazione, ci vuole l’ente terzo – organismo notificato – che verifica la sicurezza del giocattolo e la affidabilità della fabbricazione.

Obblighi degli importatori
Ne riportiamo alcuni fra i più pesanti:

Prima di immettere un giocattolo sul mercato gli importatori assicurano che il fabbricante abbia eseguito l’appropriata procedura di valutazione della conformità. Essi assicurano che il fabbricante abbia preparato la documentazione tecnica, che la marcatura di conformità prescritta sia apposta sul giocattolo, che il giocattolo sia accompagnato dai documenti prescritti e che il fabbricante abbia rispettato le prescrizioni della direttiva.

Gli importatori indicano sul giocattolo il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l’indirizzo a cui possono essere contattati oppure, ove ciò non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento del giocattolo.

Gli importatori assicurano che il giocattolo sia accompagnato da istruzioni e informazioni sulla sicurezza fornite in una lingua o in lingue che possano essere facilmente comprese dai consumatori, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato.

 Ove ritenuto opportuno alla luce dei rischi presentati da un giocattolo, gli importatori, per proteggere la salute e la sicurezza dei consumatori, eseguono prove a campione dei giocattoli commercializzati, svolgono indagini e, se del caso, tengono un registro dei reclami, dei giocattoli non conformi e dei richiami di giocattoli e informano i distributori di tale monitoraggio.

  

La documentazione tecnica in possesso dell’importatore dovrebbe contenere, almeno:

a)   una descrizione dettagliata dell’articolo, compreso un elenco dei componenti e dei materiali utilizzati, il manuale di distruzioni con le avvertenze;

b)    le schede di sicurezza relative alle sostanze chimiche utilizzate da richiedere ai fornitori delle sostanze medesime;

c)   l’elenco delle norme armonizzate soddisfatte e dei test report che ne dimostrano la validità;

d) una copia della dichiarazione CE di conformità;

non dimenticando, nello scegliere il fabbricante, che dovrebbe disporre delle relazioni delle prove e descrizione dei mezzi mediante i quali il fabbricante ha garantito la conformità della produzione alle norme armonizzate.

Regole e condizioni per l’apposizione della marcatura CE

1. La marcatura CE è apposta in modo visibile, leggibile e indelebile sul giocattolo o su un’etichetta affissa o sull’imballaggio. Nel caso di giocattoli di piccole dimensioni o costituiti da piccole parti la marcatura CE può essere apposto su un’etichetta oppure su un foglio informativo. Qualora ciò risulti tecnicamente impossibile, nel caso di giocattoli venduti in espositori e a condizione che l’espositore sia stato inizialmente utilizzato come imballaggio per i giocattoli, la marcatura CE deve essere affissa sull’espositore stesso. Qualora l’eventuale marchio CE non sia visibile dall’esterno dell’imballaggio, questo va apposto almeno sull’imballaggio.

2. La marcatura CE è apposta sul giocattolo prima della sua immissione sul mercato. Può essere seguita da un pittogramma.

Scelta del fornitore alla Fiera di Canton China Import Export Fair

Fiera di Canton China Import Export Fair
Molti nostri clienti frequentano questa fiera abitualmente. Questo è uno dei luoghi principali dove scegliere cosa acquistare e da chi.
Noi li aiutiamo a scegliere fornendo un sostegno tecnico sulla documentazione da richiedere, in modo tale da comprare e importare prodotti con le carte in regola.
A parità di prezzo conviene comprare da fornitori meglio strutturati e più abituati a vendere prodotti a noi europei. In modo tale da ricevere più
facilmente test report e certificazioni inerenti la sicurezza di prodotto. Stiamo parlando di aziende che esportano in tutto il mondo e che
distribuiscono il costo della certificazione su un volume irraggiungile da un solo importatore. Noi, con il nostro cliente, dobbiamo assicurarci
che il fornitore abbia fatto tutti i passi necessari a raggiungere la marcatura ce e che abbia tutta, dico tutta, la documentazione richiesta da Bruxelles.
Spesso ci capitano casi in cui le carte ci sono, ma non vengono consegnate o viene chiesto un sovrapprezzo per averle.
Parlarne al momento della scelta tra più fornitori rende il tutto più agevole.

Importazione Prodotti con Marchio CE Iter da seguire

La marcatura CE dei prodotti importati spetta al primo importatore del prodotto. Spesso è un autocertificazione che firmata dall'importatore.  Non tutti i prodotti devono essere marcati CE.

Alla dogana, in caso di controllo, chiedono  i test report che evidenzino il rispetto delle direttive e/o regolamenti europee cogenti. Ogni prodotto ha regole diverse da rispettare.

Noi abitualmente sistemiamo il fascicolo tecnico, dopo aver controllato i test report e i certificati forniti dal fabbricante, magari indichiamo i testi da inserire nel packaging, nel libretto di istruzioni e nella marcatura CE.

         In pratica cosa facciamo:

Poiché i contenuti del fascicolo tecnico cambiano da prodotto a prodotto a seconda delle norme, possiamo esemplificarlo con questo breve indice. Il Fascicolo tecnico è in italiano.

Molti nostri clienti usano la nostra documentazione con la grande distribuzione in Europa, per garantire meglio la conformità del prodotto. 

Il fascicolo tecnico è cosi composto:

DATI IDENTIFICATIVI DEL FABBRICANTE

qui scriviamo i dati dell’importatore in quanto per la normativa europea l’importatore è equivalente al fabbricante

Targa di identificazione              

Permette di congiungere i dati del prodotto cinese ai dati con cui lo vendete. Di solito sono codici identificativi posti sui test report

DESCRIZIONE GENERALE DELL’APPARECCHIO

Qui si appongono foto e descrizioni in modo tale da descrivere in modo dettagliato cosa si vende e per difendersi se qualcun altro modifica il prodotto          

CARATTERISTICHE TECNICHE – TEST - DISEGNI e CALCOLI (ove applicabile)

Serve a definire il prodotto e le direttive a cui è soggetto

DEFINIZIONE DEI LIMITI: LIMITI DI UTILIZZO      

Serve a definire la destinazione di uso del prodotto e a difendersi dagli utilizzi impropri degli acquirenti

MATERIALI DEL PRODOTTO (ove necessario)

Nel caso in cui ci siano problemi di rilascio e contatto con il corpo umano e/o alimenti

VALUTAZIONE DEI RISCHI (ove applicabile)

Qui si valuta il rischio del prodotto e le avvertenze da inserire nel manuale e in etichetta     

                DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’       
                ETICHETTA