Procedura per la
marcatura CE
È utile premettere che,
per esperienza pratica, i vari casi di richiesta di marcatura che si presentano
si possono distinguere così:
·
marcatura CE che
il fabbricante deve apporre su un prodotto da lui progettato, assemblato,
costruito, verificato e messo in vendita
·
marcatura CE
che una azienda vuole apporre su una macchina usata, o immessa sul mercato
precedentemente alle direttive attinenti,
·
marcatura CE
che un venditore deve apporre su un prodotto da lui acquistato in Europa e su
cui vuole apporre il suo marchio,
·
marcatura CE
di un prodotto importato da extra UE.
Procediamo per
gradi. Due passi da analizzare attentamente:
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Primo passo:
per tutti i casi elencati è necessario innanzitutto
individuare quali siano
le direttive attinenti, tra quelle emesse e
rintracciabili dal sito
www.ec.europa.eu .
Per esempio ad oggi si trova: Elenco delle Direttive "Nuovo
Approccio"e "Approccio Globale" che prevedono la marcatura CE:
CPD/CPR
|
89/106/CEE
|
Prodotti
da costruzione
|
PPE
|
89/686/CEE
|
Dispositivi
di protezione individuale
|
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90/385/CEE
|
Dispositivi
medici impiantabili attivi
|
|
92/42/CEE
|
Caldaie
ad acqua calda
|
|
93/15/CEE
|
Esplosivi
per uso civile
|
|
93/42/CEE
|
Dispositivi
medici
|
ATEX
|
94/9/CE
|
Apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere
utilizzati in ambienti esplosivi
|
|
94/25/CE
|
Imbarcazioni
da diporto
|
LIFTS
|
95/16/CE
|
Ascensori
|
PED
|
97/23/CE
|
Attrezzature
a pressione
|
|
98/79/CE
|
Dispositivi medico-diagnostici in vitro
|
R&TTE
|
99/5/CE
|
Apparecchiature radio e apparecchiature terminali
telecomunicazione
|
|
2000/9/CE
|
Impianti a fune adibiti al trasporto di persone
|
MID
|
2004/22/CE
|
Strumenti
di misura
|
EMC
|
2004/108/CE
|
Compatibilità
elettromagnetica
|
MD
|
2006/42/CE
|
Macchine
|
LVD
|
2006/95/CE
|
Materiale elettrico in bassa tensione
|
|
2007/23/CE
|
Articoli
pirotecnici
|
NAWI
|
2009/23/CE
|
Strumenti per pesare a funzionamento non automatico
|
|
2009/48/CE
|
Giocattoli
|
SPVD
|
2009/105/CE
|
Recipienti semplici a pressione
|
|
2009/125/CE
|
Ecodesign
|
GAD
|
2009/142/CE
|
Apparecchi
a gas
|
ROHS
|
2011/65/UE
|
RoHS
II
|
Bisogna esaminarle
analiticamente tutte per scoprire quali debbano essere applicate, senza dare
nulla per scontato. Ad esempio capita che un produttore/importatore di
ventilatori pensi di doversi occupare solo della Direttiva macchine (che
comprende in questo caso anche quella detta Bassa tensione) e della Direttiva
Compatibilità elettromagnetica… e non si accorge che sono uscite altre
Direttive concernenti l’ecosostenibilità (2009/125 CE e 2010/30 EU). Quindi:
analisi accurata delle direttive contemporaneamente da applicare (marcare CE
significa dichiarare che tutte sono state soddisfatte).
Fatto questo si può passare ad analizzare le Norme armonizzate,
pubblicate sulla GUCE per ognuna di queste direttive, per individuare quali
siano quelle direttamente applicabili, o quali si possano applicare per
analogia e utilizzando un criterio di prudenza. Questo perché l’applicazione di
Norme Armonizzate conferisce un vantaggio irrinunciabile: la presunzione di
conformità.
La fusione/integrazione di queste due analisi determina
un primo dato fondamentale:
a.
la necessità
o meno di coinvolgere nella procedura di certificazione un Ente Notificato;
b.
la scelta
della procedura possibile e opportuna da seguire (scelta del modulo);
c.
l’individuazione
delle misure di prevenzione e protezione da inserire nella
progettazione/adeguamento del prodotto in esame.
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Secondo passo: in quale caso ci si trova? La procedura da
seguire da qui in poi diviene differente.
Riprendiamo –in modo sintetico- il percorso caso
per caso.
·
marcatura CE che
il fabbricante deve apporre su un
prodotto da lui progettato, assemblato, costruito, verificato e messo in
vendita.
Si tratta di un fabbricante vero e
proprio. Allora si deve procedere allo scopo di dimostrare che il prodotto
soddisfa i requisiti comunitari indispensabili (RES), generalmente elencati nell’All.
I di ogni direttiva del nuovo approccio.
Questo si ottiene in modi diversi
in funzione del tipo di prodotto, della direttiva attinente e della Norma
armonizzata su cui ci si basa. Bisogna porre attenzione al fatto che si devono
applicare anche più direttive contemporaneamente –se applicabili. Ad esempio
per una macchina utensile in generale vi sarà da applicare la Direttiva
macchine, la LVD e la EMC.
Se si tratta ad esempio di una
macchina per cui esiste una norma armonizzata specifica (di tipo C) si tratta
di eseguire col proprio ufficio tecnico i test previsti nella norma stessa e
verificare l’applicazione corretta delle misure previste. Se si tratta invece di
un’apparecchiatura elettrica, si tratta di far eseguire dei test specifici in
un Laboratorio accreditato o notificato, sempre secondo le specifiche norme
armonizzate applicabili.
Nel caso invece della direttiva
macchine in genere è preferibile applicare la norma EN 12100 ed effettuare la valutazione
dei rischi per individuare le misure di protezione da attuare, secondo
norme di tipo generale (di tipo A, ad esempio) e per definire i rischi residui
da segnalare nel manuale. Se previsto nelle direttive applicate, sarà
necessario coinvolgere un Ente notificato, per la verifica della soddisfazione
dei RES e per ottenere il certificato secondo il modulo scelto. Nel caso della
direttiva macchine ciò è obbligatorio se la macchina in questione è compresa
nell’elenco riportato all’All. IV.
A questo punto, verificata la
soddisfazione dei cosiddetti RES delle direttive applicabili, il fabbricante
–raccolta tutta la documentazione in un fascicolo tecnico- procede alla
Dichiarazione di conformità e alla marcatura CE, così come previsto nelle
direttive applicate.
·
marcatura CE
che un’azienda vuole apporre su una
macchina usata, o immessa sul mercato o messa in servizio precedentemente
alle direttive attinenti,
Si tratta di individuare quali
siano le carenze rispetto alle normative aggiornate. Se si tratta di una
macchina soggetta alla 2006/42 CE, bisogna fare l’analisi dei rischi – meglio
con la EN 12100:2010 – ed individuare quali requisiti essenziali sono scoperti,
per i quali si riscontra un rischio non accettabile e quali siano le misure di
protezione da attuare. In generale in questi casi sono da migliorare i livelli
di prestazione richiesti dai dispositivi di sicurezza a servizio del sistema di
comando (i cosiddetti PLr definiti dalla EN 13849). Magari qualche relay da
aggiungere. E per ultimo verificare la rispondenza ai requisiti della direttiva
LVD (2006/95 CE), che si dà per soddisfatta applicando la direttiva macchine
(All. I punto 1.5.1) in genere applicando la EN 60204.
Chi ha apportato le modifiche, o si
occupa della messa in servizio, si assume le responsabilità del lavoro svolto e
appone la marcatura CE e firma la Dichiarazione di conformità.
Chi invece ha già la macchina
installata e in uso, e che ritiene non vi siano modifiche da fare, o molto
poche, invece di marcare CE la macchina (al posto del reale fabbricante) può
chiedere una Perizia asseverata sul rispetto delle prescrizioni dettate
dall’All. V del TU 81 /08 – trattando la macchina o apparecchiatura come
attrezzatura di lavoro.
·
marcatura CE
che un venditore deve apporre su un prodotto da lui acquistato in Europa e su
cui vuole apporre il suo marchio,
Chi deve apporre la marcatura e conseguentemente
assicurare la conformità del prodotto ai requisiti fondamentali applicabili è
il produttore, perché infatti egli, possedendo le conoscenze dettagliate
relative al processo di progettazione e
produzione, si trova nella posizione migliore per eseguire la procedura
completa di valutazione della conformità.
Nel caso in cui un’azienda decida di apporre il
suo marchio sul prodotto, si assume tutte le responsabilità del produttore,
quindi si deve assicurare che i prodotti che immette sul mercato siano conformi
alle prescrizioni applicabili e che non immettano sul mercato prodotti che non
sono conformi a tali prescrizioni o presentano rischi. Quindi si deve accertare
che che siano state effettuate le appropriate procedure di valutazione della
conformità e che la marchiatura dei prodotti e la documentazione elaborata dai
fabbricanti siano a disposizione per controlli da parte delle autorità di vigilanza.
Ancora: in base alla direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti, per
"produttore" s'intende: il fabbricante del prodotto stabilito nella
Comunità e qualsiasi altra persona che si presenti come fabbricante
apponendo sul prodotto il proprio nome, il proprio marchio o un altro
segno distintivo, o colui che rimette a nuovo il prodotto. Ovviamente se si
tratta di un prodotto la cui procedura di certificazione richiede l’intervento
dell’ente terzo, notificato, bisogna rivolgersi all’ente stesso per poter
marcare con i suoi riferimenti il prodotto stesso.
·
marcatura CE
di un prodotto importato da extra UE.
Nel caso in cui il fabbricante non abbia sede nella Comunità è invece
L’IMPORTATORE che si deve far carico di tutti gli obblighi. Poiché è necessario
garantire che i prodotti provenienti da paesi terzi che entrano nel mercato
comunitario siano conformi a tutti i requisiti comunitari applicabili e in
particolare che i fabbricanti abbiano effettuato adeguate procedure di
valutazione in merito a tali prodotti.
È previsto pertanto che gli importatori si assicurino che i prodotti che
immettono sul mercato siano conformi alle prescrizioni applicabili e che non
immettano sul mercato dei prodotti che non sono conformi a tali prescrizioni o
presentano rischi residui non accettabili.
Per lo stesso motivo è previsto che gli importatori si assicurino che siano
state effettuate le appropriate procedure di valutazione della conformità e che
la marchiatura dei prodotti e la documentazione elaborata dai fabbricanti siano
a disposizione per controlli da parte delle autorità di vigilanza.
Ancora: in base alla direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti, per
"produttore" s'intende: il fabbricante del prodotto stabilito
nella Comunità e qualsiasi altra persona che si presenti come fabbricante
apponendo sul prodotto il proprio nome, il proprio marchio o un altro
segno distintivo, o colui che rimette a nuovo il prodotto; il rappresentante
del fabbricante se quest'ultimo non è stabilito nella Comunità o, qualora non vi
sia un rappresentante stabilito nella Comunità, l'importatore del
prodotto.
Quindi l’importatore, sia che metta il proprio nome e il proprio marchio,
sia che lasci la marcatura apposta dal fabbricante extra-UE, si assume tutte le
responsabilità: deve quindi chiedere al produttore tutti i test report eseguiti
sul prodotto, ed effettuare inoltre una valutazione dei rischi, anche direttamente nel caso in cui non si coprano
tutti i RES con i soli test, e averne documentazione.
Ovviamente se si tratta di un prodotto la cui procedura di certificazione
richiede l’intervento dell’ente terzo, notificato, bisogna rivolgersi all’ente
stesso per poter marcare con i suoi riferimenti il prodotto stesso
Infine è necessario che l’importatore si assicuri della qualità e
affidabilità del processo di fabbricazione, in modo che la valutazione eseguita
su dei campioni (che hanno subito i test ad esempio) rappresenti effettivamente
quella dei prodotti messi in commercio. Per questo in generale consiglia di
rivolgersi a fabbricanti certificati ISO 9000:2008, in modo che ci sia un ente
terzo riconosciuto che verifica sul posto la correttezza del sistema di
gestione, in modo che non siano apportate modifiche senza le conseguenti azioni
chieste dalle direttive europee applicabili.