Marcare CE un Dispositivo medico di misura

Marcare CE un Dispositivo medico di misura

Un dispositivo medico di misura è un dispositivo di classe I, ma che richiede l’intervento dell’Ente Notificato per gli aspetti metrologici.

Un dispositivo medico di misura – per essere classificato come tale - deve misurare una grandezza fisica riconosciuta dal Sistema Internazionale delle unità di misura.

Per questo motivo i prodotti che misurano fenomeni fisiologici,  come il battito cardiaco, non possono essere associati a questa definizione, e devono essere classificati come dispositivi medici di classe superiore alla I.

Se invece del battito lo stesso prodotto misura la variazione di pressione (arteriosa) e di conseguenza conta anche i battiti -  fornendo come informazione il numero di battiti per minuto, le caratteristiche se ritmico ecc ecc… lo stesso prodotto può essere li ricondotto.

Per poter marcare CE questa tipologia di prodotti è necessario l’intervento di un ente notificato ad esso preposto. 

Il fabbricante presenta all'organismo notificato oltre al fascicolo tecnico, una domanda con la scelta dell’allegato (II, V o VI), quindi di valutazione del sistema di qualità con particolare riferimento ai problemi metrologici, il progetto di etichettatura ed eventualmente di istruzioni per l'uso.

L’ente approva e appone il suo numero identificativo sulla marcatura CE del prodotto.

Dispositivo Medico Marcatura CE 93/42/CEE

Quando si affronta il problema della marcatura CE di un prodotto bisogna sempre partire dalla sua destinazione di uso. Per fare ciò bisogna considerare l'ambiente in cui il prodotto verrà utilizzato, le persone e la loro preparazione specifica. Fatto questo si può procedere a comprendere se rientra o meno nel campo dei dispositivi medici.

Bisogna capire se il prodotto è o meno un dispositivo medico.

La direttiva europea lo definisce cosi:

dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad esser impiegato nell'uomo a scopo di:

- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;

- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;

- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;

- intervento sul concepimento,

la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano no sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi;

Se il prodotto rientra in questa definizione il passo successivo è classificarlo per capire tutti gli adempimenti per poterlo marcare.

Le classi dei dispositivi medici sono: Classe I, II, IIa, IIb, III

Ogni tipologia di prodotto deve essere sempre ricondotto a una di queste tre classsi.

I criteri di classificazione includono:

1. la durata che puo essere:

temporanea - breve termine - lungo termine

2. se il dispositivo è invasivo o meno

3. se il dispositivo è uno strumento chirurgico riutilizzabile

4. alimentazione elettrica, a batteria o altra alimentazione

5. ha una funzione terapeutica?

6. può servire o aiutare a formulare una diagnosi?

7. interagisce con il sistema circolatorio centrale?

8. interagisce con il sistema nervoso centrale?

9. serve alla destinati alla canalizzazione o alla conservazione di sangue, liquidi o tessuti corporei, liquidi o gas destinati ad una trasfusione, somministrazione o introduzione nel corpo?

Sulla base delle risposte che si danno ai punti precendenti si procede alla classificazione del prodotto.

Ricordiamo che tutti i dispositivi medici devono:

essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi quando siano utilizzati alle condizioni e per i fini previsti, fermo restando che gli eventuali rischi debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza.

Le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e la costruzione dei dispositivi devono attenersi a principi di rispetto della sicurezza, tenendo conto dello stato di progresso tecnologico generalmente riconosciuto.

Per la scelta delle soluzioni più opportune il fabbricante deve applicare i seguenti principi, nell'ordine indicato:

- eliminare o ridurre i rischi nella misura del possibile (integrazione della sicurezza nella progettazione e nella costruzione del dispositivo);

- se del caso adottare le opportune misure di protezione nei confronti dei rischi che non possono essere eliminati eventualmente mediante segnali di allarme;

- informare gli utilizzatori dei rischi residui dovuti a un qualsiasi difetto delle misure di protezione adottate.

Tutto ciò deve essere dimostrato all'interno del fascicolo tecnico attraverso la valutazione del rischio e allegando tutte le prove necessarie come ad esempio la valutazione clinica.

La valutazione clinica deve essere fatta con metodi conformi a quanto prescritto.

Le indagini cliniche debbono svolgersi secondo un opportuno piano di prova corrispondente allo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche e definito in modo tale da confermare o respingere le affermazioni del fabbricante riguardanti il dispositivo; dette indagini comprendono un numero di osservazioni sufficienti per garantire la validità scientifica delle conclusioni.

Le procedure utilizzate per realizzare le indagini sono adeguate al dispositivo all'esame.

Le indagini cliniche sono svolte in condizioni simili alle condizioni normali di utilizzazione del dispositivo.

Devono essere esaminate tutte le caratteristiche pertinenti comprese quelle riguardanti la sicurezza, le prestazioni del dispositivo e gli effetti sul paziente.

Devono essere registrate integralmente e comunicate all'autorità competente tutte le circostanze sfavorevoli specificate all'articolo 10.

Le indagini sono svolte sotto la responsabilità di un medico specialista o di un'altra persona in possesso delle necessarie qualifiche e debitamente autorizzata in un ambiente adeguato.

Il medico specialista o la persona debitamente autorizzata ha accesso ai dati tecnici e clinici riguardanti il dispositivo.

La relazione scritta, firmata dal medico specialista o dalla persona debitamente autorizzata, presenta una valutazione critica di tutti i dati ottenuti nel corso delle indagini cliniche.

classificazione motori elettrici

Entrata in vigore – Scadenze

·         a partire dal 16 giugno 2011 i motori devono avere come minimo un livello di efficienza IE2

·         a partire dal 1 gennaio 2015: i motori con una potenza nominale compresa tra 7,5 e 375 kW devono avere come minimo il livello di efficienza IE3,e devono essere muniti di variatore di velocità;

·         a partire dal 1 gennaio 2017: tutti i motori con una potenza nominale compresa tra 0,75 e 375 kW devono avere come minimo il livello di efficienza IE3 oppure il livello di efficienza IE2 e devono essere muniti di variatore di velocità.

Etichetta da apporre sul motore o informazioni da allegare al motore elettrico:

REQUISITI IN MATERIA DI INFORMAZIONE DI PRODOTTO PER I MOTORI ELETTRICI

A partire dal 16 giugno 2011 le informazioni sui motori qui descritte devono comparire, in maniera visibile:

a) nella documentazione tecnica dei motori;

b) nella documentazione tecnica dei prodotti in cui vengono incorporati i motori;

c) nei siti web accessibili al pubblico dei fabbricanti dei motori;

d) nei siti web accessibili al pubblico dei fabbricanti dei prodotti in cui è integrato il motore.

Per quanto riguarda la documentazione tecnica, devono essere fornite le seguenti informazioni che possono essere forniti anche sotto forma di grafici, figure o simboli:

1) efficienza nominale (η) a carico e tensione nominali massimi, al 75 % e al 50 % del carico e della tensione nominali (UN);

2) livello di efficienza: «IE2» o «IE3»;

3) anno di fabbricazione;

4) ragione sociale del fabbricante o marchio di fabbrica, numero di registrazione commerciale e sede del fabbricante;

5) numero di modello del prodotto;

6) numero di poli del motore;

7) potenza(e) nominale(i) o intervallo di potenza nominale (kW);

8) frequenza(e) d’ingresso nominale(i) del motore (Hz);

9) tensione(i) nominale(i) o intervallo di tensione nominale (V);

10) velocità nominale(i) o intervallo di velocità nominale (rpm);

11) informazioni utili per lo smontaggio, il riciclaggio o lo smaltimento a fine vita;

12) informazioni sulla serie di condizioni di esercizio per le quali è stato appositamente progettato il motore:

i) altitudine sul livello del mare;

ii) temperature dell’aria ambiente, anche per i motori con raffreddamento dell’aria;

iii) temperatura del refrigerante dell’acqua in entrata al prodotto;

iv) temperatura massima di esercizio;

v) atmosfere potenzialmente esplosive

Le informazioni di cui ai punti 1, 2 e 3 devono essere indicate in modo indelebile sulla targhetta del motore o in prossimità di essa.

Per i motori con una progettazione meccanica ed elettrica particolari, fabbricati appositamente su richiesta dei clienti, le informazioni elencate nei punti da 1 a 12 non devono essere necessariamente pubblicate nel sito web liberamente accessibile al pubblico del fabbricante dei motori. L’informazione riguardante l’installazione obbligatoria di un variatore di velocità nei motori non conformi al livello di efficienza IE3 deve comparire in maniera visibile sulla targhetta, nella documentazione tecnica e sul motore:

a) a partire dal 1 gennaio 2015 per i motori con una potenza nominale compresa tra 7,5 e 375 kW;

b) a partire dal 1 gennaio 2017 per i motori con una potenza nominale compresa tra 0,75 e 375 kW.

Nella documentazione tecnica i fabbricanti forniscono informazioni su tutte le eventuali precauzioni particolari da prendere durante il montaggio, l’installazione, la manutenzione o l’uso dei motori con i variatori di velocità, comprese le informazioni su come ridurre al minimo i campi elettrici e magnetici creati dai variatori di velocità.

Asciugacapelli Phon Elettrico - Marcatura CE etichetta avvertenze uso

La dichiarazione di conformità di questo prodotto spesso manca nelle confezioni e nei libretti di istruzioni. La marcatura CE è spesso stampata a rilievo sul prodotto e di fatto illeggibile.
Ciò rende tali prodotti irregolari dal punto di vista documentale.
In ogni libretto di istruzioni ci deve essere la dichiarazione di conformità CE del produttore che dichiara sotto la sua responsabilità che il prodotto immesso nel mercato rispetta le direttiva europee e i requisiti essenziali di sicurezza.

Nello specifico il phon o asciugacapelli deve rispettare le direttive europee:
LVD - Bassa tensione 2006/95/CE
EMC - Compatibilità Elettromagnetica 2004/108/CE

applicando le norme tecniche specifiche come queste che permettono il rispetto della LVD:

• CEI EN 60335-2-23 - Class. CEI 61-165 dal titolo: Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per gli apparecchi per la cura della pelle e dei capelli
• CEI EN 60335-2-23/A1 - Class. CEI 61-165;V1 dal titolo:  Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per gli apparecchi per la cura della pelle e dei capelli
• CEI EN 60335-2-23/A11 - Class. CEI 61-165;V2 - CT 59/61 dal titolo:  Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per gli apparecchi per la cura della pelle e dei capelli

Inoltre dal 2012 i motori elettrici utilizzati da questi apparecchi devono essere classificati. Tale classificazione va scritta ed il consumatore dovrebbe essere messo in grado di comprare il prodotto migliore. 

Stufa a colonna radiante da esterno Marcatura CE

Le norme tecniche per poter marcare CE questo tipologia di prodotti sono:

CEI EN 55014-1

Compatibilità elettromagnetica — Prescrizioni per gli elettrodomestici, gli utensili elettrici e gli apparecchi similari — Parte 1: Emissione

CEI EN 55014-2

Compatibilità elettromagnetica Requisiti di immunità per gli elettrodomestici, gli utensili elettrici e gli apparecchi similari — Parte 1: Immunità — Norma di famiglia di prodotti

CEI EN 61000-3-2

Compatibilità elettromagnetica (EMC) — Parte 3-2: Limiti — Limiti per le emissioni di corrente armonica (apparecchiature con corrente di ingresso < = 16 A per fase)

CEI EN 61000-3-3

Compatibilità elettromagnetica (EMC) — Parte 3: Limiti — Sezione 3: Limitazione delle fluttuazioni di tensione e del flicker in sistemi di alimentazione in bassa tensione per apparecchiature con corrente nominale < = 16 A e non soggette ad allacciamento su condizione

CEI EN 60335-1

Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare – Sicurezza Parte 1: Norme generali

CEI EN 60335-2-30

Sicurezza degli apparecchi elettrici d’uso domestico e similare

Parte 2: Norme particolari per apparecchi elettrici di riscaldamento per locali

CEI EN 50366

Apparecchi per uso domestico e similare - Campi elettromagnetici - Metodi per la valutazione e le misure

Le direttive europee applicabili a questi prodotti sono:

• Direttiva Europea 2004/108/CE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica
• Direttiva Europea 2006/95/CE sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche

sega a gattuccio - marcatura CE fascicolo tecnico Sicurezza Istruzioni

Come nel post precedente elenchiamo le norme tecniche per la marcatura CE del seghetto a gattuccio.

Non sempre i buyer che comprano e rivendono i prodotti sono pienamente consapevoli di tutto ciò che dovrebbero controllare. Noi nel nostro piccolo vogliamo fornire loro uno strumento in più che gli permetta di richiedere la giusta documentazione... e non "carte" a caso come spesso succede. 

Il seghetto a gattuccio deve essere conforme alle seguenti direttive europee:

• Direttiva Europea 2006/42/CE relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE (rifusione)

• Direttiva Europea 2004/108/CE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica 

• Direttiva Europea 2006/95/CE sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche

Per poter rispettare queste norme il produttore dovrebbe rispettare le seguenti norme tecniche:

• CEI EN 55014-1 Compatibilità elettromagnetica — Prescrizioni per gli elettrodomestici, gli utensili elettrici e gli apparecchi similari — Parte 1: Emissione
• CEI EN 55014-2 Compatibilità elettromagnetica Requisiti di immunità per gli elettrodomestici, gli utensili elettrici e gli apparecchi similari — Parte 1: Immunità — Norma di famiglia di prodotti
• CEI EN 61000-3-2 Compatibilità elettromagnetica (EMC) — Parte 3-2: Limiti — Limiti per le emissioni di corrente armonica (apparecchiature con corrente di ingresso < = 16 A per fase)
• CEI EN 61000-3-3 Compatibilità elettromagnetica (EMC) — Parte 3: Limiti — Sezione 3: Limitazione delle fluttuazioni di tensione e del flicker in sistemi di alimentazione in bassa tensione per apparecchiature con corrente nominale < = 16 A e non soggette ad allacciamento su condizione
• CEI EN 60745-1 Sicurezza degli utensili elettrici a motore portatili
• - Parte 1: Prescrizioni generali
• CEI EN 60745-2-11 Sicurezza degli utensili
• elettrici a motore portatili - Parte 2: Prescrizioni particolari per seghe alternative (seghetti e seghe)

 Siamo parecchio sensibili a questo argomento poichè spesso questi strumenti vanno in mano a persone non qualificate e non preparate che magari usano questi strumenti raramente.

scaccia talpe a ultrasuoni - marcatura CE e norme tecniche

Sempre più spesso ci capita di controllare prodotti importati e poi rivenduti dalla grande distribuzione GDO ai consumatori. Non tutti però sono consapevoli di ciò che comprano e si corrono dei rischi senza consapevolezza.
Speriamo che postando queste informazioni la GDO controlli meglio quello che compra.

Le norme tecniche che uno scaccia talpe deve rispettare sono:

CEI EN 55022	Apparecchi per la tecnologia dell'informazione – Caratteristiche di radiodisturbo - Limiti e metodi di misura
CEI EN 61000-4-2	Compatibilità elettromagnetica (EMC) Parte 4-2: Tecniche di prova e di misura - Prove di immunità a scariche di elettricità statica
CEI EN 61000-6-3	Compatibilità elettromagnetica (EMC) — Parte 6-3: Norme generiche — Emissione per gli ambienti residenziali, commerciali e dell'industria leggera
CEI EN 61000-6-1	Compatibilità elettromagnetica (EMC) — Parte 6-1: Norme generiche — Immunità per gli ambienti residenziali, commerciali e dell'industria leggera

che permettono di rispettare la

• Direttiva Europea 2004/108/CE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica e che abroga la direttiva 89/336/CEE