Occhiali da Sole - Marcatura CE

Caratteristiche degli occhiali da sole

Deve essere presente il marchio CE e il riferimento alla norma UNI EN 1836:2006. Deve essere presente la scritta 100% UV che indica una protezione sia dai raggi UVB e sia da quelli UVA. Deve avere delle lenti che coprano fino alle sopracciglia e, ai lati, fino al bordo del viso.

Gli occhiali da sole devono riportare in etichetta il grado di protezione che offrono espresso con un numero che corrisponde a una categoria:
0 (zero) significa che le lenti lasciano passare l'80% dei raggi solari;
1 (uno) significa che le lenti proteggono dall'abbagliamento, ma non proteggono da circa il 43-80% dei raggi solari;
2 (due) significa che le lenti lasciano filtrare circa il 18-43% dei raggi solari;
3 (tre) significa che le lenti lasciano filtrare circa il 20% dei raggi solari.
Lenti di categoria 2 oppure 3 vanno bene nella maggior parte dei casi e si possono usare anche per guidare.
Esiste anche la categoria 4 (quattro) che e' perfetta in situazioni estreme come per esempio sui ghiacciai, pero' non va bene per guidare.

Occhiali da sole devono essere privi di parti sporgenti, di spigoli vivi che possono causare disagio o addirittura lesioni all'utilizzatore. Inoltre, i materiali con i quali vengono prodotti, sia lenti che montature, non devono in alcun modo causare irritazioni o reazioni tossiche alla pelle dell'utilizzatore.

Dichiarazione di Conformità Dispositivo Medico di Classe I

DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’

ai requisiti essenziali di cui all’Allegato I della Direttiva 93/42/CE

emendata dalla Direttiva 2007/47 CE.

Ragione sociale

con sede legale ……

fabbricante della famiglia di dispositivi ………..

Dichiara sotto la propria responsabilità che il dispositivo di cui all’oggetto soddisfa:

tutte le disposizioni applicabili della Direttiva 2007/47 CE, come richiesto al comma 1 dell’All. VII, e

tutti i Requisiti Essenziali richiesti dall’All.I della Direttiva 93/42/CE emendata dalla Direttiva 2007/47 CE sui Dispositivi Medici.

A tale scopo dichiara sotto la propria responsabilità che:

·         Il Dispositivo ….. è da considerarsi come appartenente alla Classe 1

·         Il Dispositivo ….. non è sterile

·         Il Dispositivo ….. non è dispositivo di misura

·         Il Dispositivo ….. è progettato secondo le disposizioni della Direttiva citata

·         Il fabbricante di impegna a conservare e a tenere a disposizione dell’Autorità Competente la documentazione tecnica, come da All VII citato, per un periodo di 5 anni dalla messa in commercio del Dispositivo …..

·         Il Dispositivo ….. è fabbricato secondo la suddetta documentazione tecnica

·         Il fabbricante ha istituito una procedura sistematica per valutare l’esperienza acquisita nell’uso del dispositivo nella fase successiva a quella di produzione nonché a mantenere un sistema appropriato cui ricorrere per applicare le misure correttive eventualmente necessarie.

luogo, data

                                                        Il Legale Rappresentante

Dispositivo medico senza ente terzo - Quale documentazione nel fascicolo tecnico?

Documentazione:

In tale contesto siete tenuti a archiviare la seguente documentazione:

La documentazione tecnica deve consentire di valutare la conformità del prodotto ai requisiti della direttiva.

Essa comprende in particolare i documenti seguenti:

- una descrizione generale del prodotto, comprese le varianti previste e gli usi cui è destinato;

-  gli schemi di progettazione e i metodi di fabbricazione, gli schemi delle parti, dei pezzi, dei circuiti, ecc.;

- la descrizione e le spiegazioni necessarie per la comprensione degli schemi summenzionati e del funzionamento del prodotto;

-  i risultati dell'analisi dei rischi e un elenco delle norme previste all'articolo 5, applicate interamente o in parte, e una descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali della direttiva quando non siano state applicate interamente le norme previste all'articolo 5;

- i risultati dei calcoli di progettazione, dei controlli svolti, ecc.

Se un dispositivi deve essere collegato con uno o più altri dispositivi per funzionare secondo la destinazione prevista, la conformità del primo dispositivo ai requisiti essenziali deve essere dimostrata in collegamento con almeno uno dei dispositivi ai quali deve essere collegato, che possieda le caratteristiche indicate dal fabbricante

- l'etichettatura e le istruzioni per l'uso.

Il fabbricante istituisce e aggiorna una procedura sistematica di valutazione dell’esperienza acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui all’allegato X, e prevede un sistema appropriato per l’applicazione delle misure correttive eventualmente necessarie, tenuto conto della natura e dei rischi relativi al prodotto. Informa le autorità competenti degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza:

i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni nonché qualsiasi carenza dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano causare o che hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore;

ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto i) che inducono il fabbricante a ritirare sistematicamente dal mercato i dispositivi appartenenti allo stesso tipo.

Batterie - Dichiarazione di Conformità

La dichiarazione di Conformità delle batterie a seconda di come vengono vendute devono rispettare dei criteri
chiari.

1.       Il prodotto deve essere identificato (un  numero di serie, di prodotto…) 

2.       La EN 62133 non è una direttiva … ma una norma

3.       Le direttive da dichiarare sono ad esempio:

1.       Direttiva 2006/66/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 settembre 2006 , relativa a pile e accumulatori e ai rifiuti di pile e accumulatori  (- Decreto Legislativo 20 novembre 2008, n. 188 "Attuazione della direttiva 2006/66/CE concernente pile, accumulatori e relativi rifiuti e che abroga la direttiva 91/157/CEE")

2.       Direttiva Europea 2005/32/CE e relativi regolamenti sul Risparmio Energetico e Rendimento (“prodotto che consuma energia»: un prodotto che, dopo l'immissione sul mercato e/o la messa in servizio, dipende da un input di energia (energia elettrica, combustibili fossili e energie rinnovabili)”

3.    Decisione 2009/603/CE della Commissione, del 5 agosto 2009, che stabilisce gli obblighi di registrazione dei produttori di pile e accumulatori in conformità della direttiva 2006/66/CE.

5.       Allegare la Scheda dei dati di Sicurezza (MSDS).

e e cosi via. vediamo sempre più spesso confusione tra le norme uni o cei e le direttive europee.

Prodotti a contatto alimenti - Dichiarazione conformita etichetta buone pratiche fabbricazione

Dichiarazione di Conformità dei prodotti a contatto con alimenti

• Identità e indirizzo dell’operatore di settore che produce o importa i materiali o gli oggetti di materia plastica, o le sostanze che lo compongono 
• Identità dei materiali, degli oggetti o delle sostanze destinate alla loro fabbricazione 
• La data della dichiarazione 
• La conferma che i materiali o gli oggetti di materia plastica soddisfano le prescrizioni pertinenti di cui alla presente direttiva e al regolamento 1935/2004 
• Informazioni adeguate circa le sostanze impiegate per le quali la presente direttiva stabilisce restrizioni e/o specifiche, in modo da consentire agli operatori di settore a valle di rispettare tali restrizioni 
• Per le sostanze soggette a restrizioni nei prodotti alimentari devono essere fornite informazioni adeguate ottenute da dati sperimentali o da calcoli teorici, sui livelli di migrazione specifica e se del caso, criteri di purezza a norma dei decreti Ministero della sanità 27 febbraio 1996 n.209, D.M. 27 Novembre 1996 n.684 e D.M. 4 agosto 1997 n.356 onde consentire a chi utilizza tali materiali od oggetti di rispettare le disposizioni comunitarie pertinenti o in loro assenza, le disposizioni nazionali sui prodotti alimentari 
• Le specifiche relative all’impiego del materiale o dell’oggetto come: 
• Il tipo o i tipi di alimenti cui sono destinati a venire a contatto 
• I tempi e la temperatura di trattamento e conservazione a contatto con il prodotto alimentare 
• Il rapporto tra la superficie a contatto con il prodotto alimentare e il volume, utilizzato per determinare la conformità del materiale o dell’oggetto 
• Nel caso di impiego di una barriera funzionale di materia plastica in una materia plastica multistrato, la conferma che il materiale o l’oggetto soddisfa le prescrizioni di cui all’art. 9 bis,c ommi 6 e 7 ed articolo 9 bis comma 6 del decreto del 21 marzo 1973. 

La dichiarazione scritta deve consentire un’identificazione agevole dei materiali, degli oggetti o delle sostanze per cui viene rilasciata, deve inoltre essere rinnovata quando cambiamenti significativi a livello della fabbricazione determinino variazioni della migrazione o quando si sia in presenza di nuovi dati scientifici.

Etichettatura

I materiali e gli oggetti non ancora entrati in contatto con il prodotto alimentare al momento dell’immissione sul mercato sono corredati di quanto segue:

• la dicitura «per contatto con i prodotti alimentari» o un’indicazione specifica circa il loro impiego (ad esempio come macchina da caffè, bottiglia per vino, cucchiaio per minestra), o il simbolo riprodotto nell’allegato II; 
• se del caso, speciali istruzioni da osservare per garantire un impiego sicuro e adeguato; 
• il nome o la ragione sociale e, in entrambi i casi, l’indirizzo o la sede sociale del fabbricante, del trasformatore o del venditore responsabile dell’immissione sul mercato, stabilito all’interno della Comunità; 
• un’adeguata etichettatura o identificazione, che assicuri la rintracciabilità del materiale od oggetto di cui all’articolo 17; 
• nel caso di materiali e oggetti attivi, le informazioni sull’impiego o sugli impieghi consentiti e le altre informazioni pertinenti come il nome e la quantità delle sostanze rilasciate dalla componente attiva, in modo da permettere agli operatori del settore alimentare che impiegano tali materiali od oggetti di conformarsi ad altre disposizioni comunitarie pertinenti o, in difetto, alle disposizioni nazionali sui prodotti alimentari, comprese le disposizioni sull’etichettatura dei prodotti alimentari. 

Tali informazioni non sono tuttavia obbligatorie per gli oggetti che, per le loro caratteristiche, sono chiaramente destinati ad entrare in contatto con i prodotti alimentari. Tali informazioni sono scritte in modo ben visibile, chiaramente leggibile ed indelebile.
Il commercio al dettaglio di materiali e oggetti è proibito se queste informazioni non sono espresse in una lingua facilmente comprensibile per gli acquirenti.

Visibilità informazioni

Se venduti al dettaglio:
a) sui materiali e gli oggetti o loro imballaggi;
b) su etichette poste sui materiali e sugli oggetti o sui loro imballaggi;
c) su cartellini, chiaramente visibili per gli acquirenti, posti nelle immediate vicinanze dei materiali e degli oggetti; tuttavia, quest’ultima modalità è ammessa soltanto se l’apposizione, su detti materiali e oggetti, dell’informazione o di un’etichetta recante l’informazione non è possibile, per motivi tecnici, né nella fase di lavorazione né in quella di commercializzazione.

Se non venduti al dettaglio:
d) sui documenti di accompagnamento
e) sulle etichette o sugli imballaggi
f) sui materiali e sugli oggetti stessi

Norme specifiche sulle buone pratiche di fabbricazione

Processi che prevedono l’applicazione di inchiostri da stampa sul lato di un materiale o di un oggetto non a contatto con il prodotto alimentare:

a) Gli inchiostri da stampa applicati sul lato dei materiali o degli oggetti non a contatto con il prodotto alimentare devono essere formulati e/o applicati in modo che le sostanze presenti sulla superficie stampata non siano trasferite al lato a contatto con il prodotto alimentare:

1. attraverso il substrato oppure 
2. a causa del set-off quando vengono impilati o sono sulle bobine, 

in concentrazioni che portino a livelli di sostanza nel prodotto alimentare non in linea con le prescrizioni di cui all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004.

b) I materiali e gli oggetti stampati in stato finito o semifinito vanno movimentati e immagazzinati in modo che le sostanze presenti sulla superficie stampata non siano trasferite al lato a contatto con il prodotto alimentare:

1. attraverso il substrato oppure
2. a causa del set-off quando vengono impilati o sono sulle bobine,

in concentrazioni che portino a livelli di sostanza nel prodotto alimentare non in linea con le prescrizioni di cui all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004.

c) Le superfici stampate non devono trovarsi direttamente a contatto con il prodotto alimentare.

Importare Utensili da Cucina dalla Cina - Test Report Dichiarazioni di Conformità

A marzo 2011 è uscito il nuovo regolamento europeo 284/2011 che regola l’importazione dalla Cina degli utensili da cucina in poliammide e in melammina.

Condizioni di importazione:

Gli utensili per cucina in plastica a base di poliammide e di melammina originari o provenienti dalla Cina e da Hong Kong sono importati negli Stati membri soltanto se l’importatore presenta all’autorità competente, per ogni partita, una dichiarazione, debitamente compilata, attestante la sua conformità ai requisiti relativi al rilascio di amine aromatiche primarie e di formaldeide indicati rispettivamente nell’allegato V, parte A e nell’allegato II, sezione A, della direttiva 2002/72/CE.

a)per quanto riguarda gli utensili per cucina in poliammide, risultati di analisi che dimostrano che essi non rilasciano amine aromatiche primarie in quantità rilevabili in prodotti alimentari o simulanti di prodotti alimentari. Il limite di rilevazione è riferito alla somma delle amine aromatiche primarie. Ai fini dell’analisi, il limite di rilevazione per le amine aromatiche primarie è fissato a 0,01 mg/kg di prodotti

alimentari o simulanti di prodotti alimentari;

b) per quanto riguarda gli utensili per cucina in melammina, risultati di analisi che dimostrano che essi non rilasciano formaldeide in quantità superiore a 15 mg/kg di prodotti alimentari.

Notifica preliminare delle partite

Gli importatori o i loro rappresentanti notificano all’autorità competente del punto di ingresso, con almeno due giorni lavorativi di anticipo, la data e l’ora previste dell’arrivo delle partite originarie o provenienti dalla Cina e da Hong Kong.

Ricordiamo che secondo la direttiva europea 2002/72:

I materiali e gli oggetti di materia plastica non devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari in quantità superiori a 10 mg per decimetro quadrato (mg/dm²) di superficie del materiale o dell’oggetto (limite globale di migrazione). Tuttavia, tale limite è pari a 60 mg di sostanza ceduta per chilogrammo di prodotto alimentare (mg/kg) nei seguenti casi:

a) oggetti che siano recipienti o siano assimilabili a recipienti o che possano essere riempiti, di capacità non inferiore a 500 ml e non superiore a 10 l;

b) oggetti che possono essere riempiti ma dei quali non è possibile determinare l’area della superficie di contatto con il prodotto alimentare;

c) coperchi, guarnizioni, tappi o altri dispositivi di chiusura simili.

Dichiarazione da fornire per ogni partita di utensili per cucina in plastica a base di poliammide e di melammina originaria della Repubblica popolare cinese e della regione amministrativa speciale di Hong Kong, Cina, o da esse proveniente

Sequestro di prodotto nel proprio magazzino - Distruzione prodotto Sanzione Guardia di Finanza

Storia di un sequestro di un prodotto

A maggio la guardia di finanza visita un rivenditore e fa un sopralluogo visivo sui prodotti. Ciò significa che guarda le marcature apposte sul prodotto stesso,  la documentazione che accompagna i prodotti, le relative etichette sul packaging..

A questo punto i finanzieri pongono sotto sequestro tutti i prodotti presenti nel magazzino che non presentano i requisiti minimi di conformità documentale.

Quali sono questi requisiti:

a.       Manuale di uso e manutenzione o etichettatura sul packaging con tutte le avvertenze e modi di uso corretto

b.      Marcatura CE sul prodotto completa di tutte le informazioni obbligatorie previste dalla direttiva specifica

Vista la totale mancanza di queste informazioni la guardia di finanza pone sotto sequestro i prodotti e procede all’approfondimento. Quindi ne preleva 5 a campione per inviarli a un laboratorio accreditato per eseguire test. In questo caso i test eseguiti sono basati sulla 60335 e sulla 60695 in quanto sono prodotti elettrici ad uso domestico.

Il prodotto in questione non passa alcuni test scelti dal laboratorio, in particolare accerta che la plastica dell’involucro non è autoestinguente.. Siamo quindi nella situazione di due relazioni negative, una della guardia di finanza sull’aspetto documentale e un test report negativo del laboratorio.

Il magistrato dispone la distruzione della merce e una sanzione di 90 mila euro.

Per difendersi dalla multa e dalla distruzione del prodotto veniamo incaricati come CTP. Procediamo quindi alla stesura della nostra relazione in cui evidenziamo tutte le scelte fatte senza contraddittorio e spesso non corrette per assenza totale di informazioni  e alla richiesta contemporanea di dissequestro di 5 campioni da far analizzare di grande fretta a nostra volta da un laboratorio accreditato. 

Forse Il prodotto verrà comunque distrutto. Ma con la nostra difesa formale aiutiamo comunque  il nostro cliente a evitare almeno la sanzione pecuniaria.