Scheda Sicurezza - Etichetta Frasi Rischio Pittogrammi Simboli

Calcolo del pericolo GHS/CLP

La nuova classificazione CLP entrera in vigore:

- dal 1° dicembre 2010 per quanto riguarda le sostanze, con deroga fino al 1° dicembre 2012 per le sostanze gia immesse sul mercato

- dal 1° giugno 2015 per quanto riguarda le miscele, con deroga fino al 1° giugno 2017 per le miscele gia immesse sul mercato.

Nella prima fase la classificazione CLP andra ad affiancare la classificazione secondo 67/548/CE. Per quanto riguarda le miscele, sara comunque possibile indicare gia da subito, facoltativamente, la classificazione CLP, oltre a quella secondo 99/45/CE.

Successivamente, a partire dal 1° giugno 2015, la classificazione CLP andra a sostituire interamente la vecchia classificazione e le frasi R e S, e la classificazione secondo 67/548/CE e 99/45/CE sara abrogata definitivamente.

Questa sezione del manuale vi presentera sinteticamente tutte le funzioni e le opzioni disponibili per il completo e corretto calcolo del pericolo.

Regole per scrivere le schede di sicurezza

Stato fisico

Lo stato fisico di un prodotto influisce sulla sua pericolosita, soprattutto per quanto riguarda l’infiammabilita.

Destinato alla vendita al pubblico

Se un prodotto non e destinato alla vendita al pubblico la normativa relativa per quanto riguarda la classificazione

e meno restrittiva. Parte dal presupposto che un tecnico o un operaio specializzato (quindi esperto) non

commettono imprudenze ed hanno meno possibilita di ingerire prodotti pericolosi.

È destinato ad essere applicato mediante polverizzazione

L’attribuzione provoca l’inserimento di alcune frasi S per una maggiore cautela.

Attribuzioni della frase R65

La frase R65 si riferisce a prodotti che provocano danni polmonari se ingeriti. Questo tipo di prodotti sono

pericolosi nel momento in cui vengono ingeriti, non tanto per il fatto della tossicita, ma perche i vapori che essi

producono vengono respirati ed intaccano gli alveoli polmonari.

La frase R65 non va’ applicata nel caso in cui il prodotto, benche liquido, abbia una elevata viscosita (superiore a 7 cst) o una elevata tensione superficiale (superiore a 25 mN/m). In questo caso non sussiste la pericolosita per aspirazione.

Infiammabilità dei liquidi

Questa parte si riferisce solamente a prodotti liquidi. Quindi se il prodotto non e liquido viene ignorata.

Cio che specifica l’infiammabilita di un prodotto e principalmente il punto di fiamma (flash-point), questo dato

viene scelto tra un gruppo di 4 che comprendono i vari livelli di infiammabilita previsti dalla normativa.

Attenzione: l’infiammabilita di un preparato non e dovuta ai suoi componenti ma a questa

caratteristica. Il preparato puo essere al 90% composto da sostanze infiammabili, ma se abbiamo

stabilito che il flash point e oltre i 55 °C sara non infiammabile.

Infiammabilità dei solidi

Questa parte si occupa dell’infiammabilita dei prodotti definiti solidi.

Infiammabilità dei gas

Come sopra ma per quanto riguarda i gas. I gas in genere sono molto piu infiammabili dei liquidi, l’unica cosa da indicare in questo caso e se si infiamma a temperatura ambiente.

Esplosività

In questa parte si indicano eventuali proprieta esplosive del prodotto.

Proprietà ossidanti

Le proprietà ossidanti di un prodotto sono utilizzate per l’attribuzione del rischio di comburenza di un prodotto. In genere un prodotto ossidante e anche comburente.

Proprietà corrosive

Il valore di PH al di sopra o al di sotto di appositi limiti determina un maggiore o minore grado di corrosivita e quindi la comparsa di appropriate frasi R nel calcolo della pericolosità.

Disposizioni speciali

Permettono di impostare alcuni parametri relativi a disposizioni di legge per preparati che contengono sostanze particolari e che devono essere trattate o etichettate in modo differente.

Vernice

Vernice che contiene più dello 0.15% di piombo riporta la seguente frase in etichetta:

“contiene piombo: non utilizzare su oggetti che possono essere masticati”

Colla

Se è  una colla a base di cianoacrilati  deve comparire l’avvertenza “Cianoacrilato, aderisce alla pelle in pochi secondi”.

Se invece contiene isocianati deve comparire “Vedere le avvertenze del fabbricante”.

Se contiene composti epossidici deve comparire “Vedere le avvertenze del fabbricante”.

Se contiene più dell’1% di cloro attivo bisogna inserire l’avvertenza “Non utilizzare insieme ad altri prodotti: può emettere gas pericolosi”.

Se contiene Cadmio (leghe) inserire “Fumi pericolosi durante l’uso”.

Cemento

È un cemento o un preparato di cemento bisogna inserire l’avvertenza “Contiene cromo (VI). Puo produrre una reazione allergica” quando il preparato contiene piu dello 0,0002% di cromo solubile (VI).

Simboli

· il simbolo X e rimosso se e presente il simbolo C,

· i simboli X e C sono rimossi se e presente il simbolo T,

· il simbolo F dipende dal punto di infiammabilita inserito nelle caratteristiche,

· il simbolo E viene messo solo se nelle caratteristiche e stata indicata una esplosivita,

· i simboli F ed O sono rimossi se e presente il simbolo E.

Frasi R

Le frasi R che vengono associate al preparato dipendono in larga misura dalle sostanze presenti nella formulazione.

· Pericolo per la salute: viene applicato il metodo di calcolo indicato negli articoli 5, 6 e 7 della Direttiva 99/45/CE “preparati pericolosi” e successivi adeguamenti.

· Pericolo fisico: viene applicato il metodo convenzionale indicato nella “guida all’etichettatura” della direttiva 67/548/CEE “sostanze pericolose” e successivi adeguamenti. In particolare questo metodo si basa sulle caratteristiche chimico-fisiche e tossicologiche attribuite al preparato stesso.

Frasi S

Le frasi S vengono aggiunte in base alla presenza delle frasi R. In alcuni casi la presenza di una frase R fa scomparire una corrispondente frase S

Pericolosità dei preparati

La pericolosita dei preparati viene attribuita in base alle condizioni sopra esposte, in particolare il D.Lgs. 65/2003 e successivi adeguamenti.

Occorre tenere presente che la pericolosita del preparato non dipende solo dalla formulazione ma anche dalle caratteristiche che sono associate al preparato stesso.

Pericolosità delle sostanze

Le sostanze sono catalogate come descritto negli adeguamenti alle norme CE editi dal Ministero della Sanità e pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale.

In alcuni casi organizzazioni di categoria hanno emanato delle note di raccomandazione o suggerimenti che differiscono dalla attribuzione emanata dal ministero. In questi casi e responsabilita dell’utente recepire o meno il suggerimento dell’associazione. Facciamo solo notare che, in genere, attribuire una pericolosità più restrittiva ad

una sostanza non comporta obblighi di tipo legale, mentre ridurre la pericolosita attribuita potrebbe farlo.

Origine Prodotti - Etichetta Informazioni Made in

Tutti i prodotti che vengono importati da fuori UE devono apporre l’origine. Ad esempio “made in China” o “made in P.R.C.”

Non è invece obbligatorio  apporre il marchio “made in Italy” sui prodotti o altra origine se prodotti in Europa (EU). Se si vuole dichiarare l’origine italiana dei propri prodotti bisogna rispettare dei criteri molto stringenti. 

Sono tre i principali criteri utilizzati per determinare il principio di lavorazione o trasformazione sufficiente a cambiare l'origine del prodotto:

a) valore percentuale: il valore dei materiali non originari non deve superare una certa percentuale del prezzo franco fabbrica del prodotto finito (da collegare sempre alle trasformazioni minime);

b) cambio di voce doganale: le materie prime o i componenti non originari utilizzati devono avere una voce doganale SA diversa da quella del prodotto finito;

c) regole specifiche: i casi che prevedono lavorazioni specifiche

Lavorazioni insufficienti a modificare l’origine del prodotto:

sono le lavorazioni sempre insufficienti a conferire l’origine anche se la regola di lista è soddisfatta (es. soglia di tolleranza)

(a) le operazioni di conservazione per assicurare che i prodotti restino in buone condizioni durante il trasporto e il magazzinaggio;

(b) la scomposizione e composizione di confezioni;

(c) il lavaggio, la pulitura, la rimozione di polvere, ossido, olio, pittura o altri rivestimenti;

(d) la stiratura o la pressatura di prodotti tessili;

(e) semplici operazioni di pittura e lucidatura;

(f) la mondatura, l'imbianchimento parziale o totale, la pulitura e la brillatura di cereali e riso;

(g) operazioni per colorare lo zucchero o formare zollette di zucchero;

(h) la sbucciatura, la snocciolatura, la sgusciatura di frutta, frutta a guscio e verdura;

(i) l'affilatura, la semplice macinatura o il semplice taglio;

(j) il vaglio, la cernita, la selezione, la classificazione, la gradazione, l'assortimento (ivi compresa la costituzione di assortimenti di articoli);

(k) le semplici operazioni di inserimento in bottiglie, lattine, boccette,

borse, casse o scatole, o di fissaggio a supporti di cartone o tavolette e ogni altra semplice operazione di imballaggio;

(l) l'apposizione o la stampa di marchi, etichette, logo o altri segni distintivi analoghi sui prodotti o sui lori imballaggi;

(m) la semplice miscela di prodotti anche di specie diverse;

(n) il semplice assemblaggio di parti di articoli allo scopo di formare un articolo completo o lo smontaggio di prodotti in parti;

(o) il cumulo di due o più operazioni di cui alle lettere a)-n);

(p) la macellazione degli animali.

La concessione consente di utilizzare materiali non originari fino ad un valore massimo del 10% del prezzo franco fabbrica

Es: se la regola prevede il cambio di voce doganale SA sarà comunque consentito l’utilizzo di materiali non originari classificati alla stessa voce SA del prodotto finito a condizione che il loro valore non superi il 10% del prezzo franco fabbrica

Etichetta Codice del Consumo - Sicurezza Generale Prodotti

Chi deve apporre l'etichetta

L’etichetta deve essere apposta sul prodotto dal fabbricante, o dal suo rappresentante con sede in uno degli stati dell’Unione Europea, o dall’importatore che introduce la merce nel mercato comunitario. Tutte queste categorie sono direttamente responsabili dell’esattezza
delle informazioni contenute nell’etichetta.

Dove si trova l'etichetta

Deve essere presente stampata, incollata o applicata a un supporto attaccato, purché sia visibile, saldamente applicata ed accessibile al consumatore.

Le indicazioni devono figurare sulle confezioni o sulle etichette dei prodotti nel momento in cui sono posti in vendita al consumatore. Le indicazioni possono essere riportate, anziché sulle confezioni o sulle etichette dei prodotti, su altra documentazione illustrativa che viene fornita in accompagnamento dei prodotti stessi.

Indicazione sul paese di origine

Non è obbligatoria, benché il Codice del consumo imponga a tutti i beni posti in vendita l'indicazione del Paese di origine in etichetta, quando questo fosse fuori dall’Unione Europea.

Cosa c'è sull'etichetta

• denominazione legale o merceologica del prodotto
• nome/ragione sociale/marchio e sede legale del produttore o di un importatore stabilito nell'Unione europea
• paese di origine se situato fuori dell’Unione europea;
• eventuale presenza di materiali o sostanze che possono arrecare danno all'uomo, alle cose, all'ambiente
• materiali impiegati e metodi di lavorazione ove possano essere determinati per la qualità e le caratteristiche merceologiche del prodotto
• istruzioni, eventuali precauzioni e destinazione d'uso, se utili ai fini della fruizione e sicurezza del prodotto (solo queste ultime indicazioni possono essere riportate, anziché sulle confezioni o sulle etichette, su altra documentazione illustrativa che viene fornita in accompagnamento dei prodotti stessi).

Misure Etichetta CE Marcatura

La marcatura «CE» di conformità è costituita dalle iniziali «CE».


In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura «CE», devono essere rispettate le proporzioni del simbolo.
I diversi elementi della marcatura «CE» devono avere sostanzialmente la stessa dimensione verticale, che non può essere inferiore a 5 mm. Per le macchine di piccole dimensioni si può derogare a detta dimensione minima.
La marcatura «CE» deve essere apposta nelle immediate vicinanze del nome del fabbricante o del suo mandatario usando la stessa tecnica.
Se è stata applicata la procedura di garanzia qualità totale  la marcatura «CE» deve essere seguita dal numero di identificazione dell'organismo notificato.

Marchio ambientale comprensibile al consumatore

Come può una azienda, anche piccola, dare il proprio contributo per contrastare il cambiamento climatico in atto?

Da cosa è causato?

L’effetto serra ad esempio, è un fenomeno benefico, se lasciato a come si trova in natura. Tale fenomeno , naturale e utile, assicura il riscaldamento del nostro pianeta ed è legato alla presenza di alcuni gas atmosferici quali l’anidride carbonica, l’ozono, il metano. Questi gas agiscono come una sorta di vetro trasparente che avvolgendo il Pianeta consente alla radiazioni provenienti dal sole di lavorare come filtri, ostacolando il passaggio di parte delle radiazioni infrarosse provenienti dalla terra e dalla bassa atmosfera e, quindi, trattenendo calore. Questo se stiamo alla natura.

Invece l’uso massiccio e necessario oggi di combustibili come il petrolio ed il gas, le attività agricole intensive e il cambiamento di uso del suolo (sempre meno foreste)hanno determinato un aumento drammatico delle concentrazioni dei gas serra di origine umana.

L’atmosfera quindi può trattenere ancor di più il calore, modificando il sistema climatico terrestre sia a scala globale sia locale.

Poi ci sono altre categorie da valutare come effetti negativi:

impoverimento delle materie prime (che non sono rinnovabili)

acidificazione (le famose piogge acide)

e così via.

Che contributo (involontario) fornisce l’azienda colla sua attività?

Per saperlo si organizza uno studio LCA (ciclo di vita) magari semplificato. Significa valutare il peso delle materie prime che si utilizzano, l’energia che serve per lavorare, scarti emissioni rifiuti inevitabilmente generati, il costo ambientale dello smaltimento del prodotto fabbricato, una volta sia da buttare usato.

Da questo studio si possono individuare i fattori più pesanti e si trova come sostituirli con altri più “eco-compatibili”. Poi si creca di migliorare l’efficienza energetica dei propri processi, e magari l’utilizzo del fotovoltaico.

Una scaletta di scelte (vedere se ce ne sono di possibili):

·         Usare materie prime naturali (che si rinnovano e non si esauriscono)

·         Usare materiali riciclati

·         Usare materiali riciclabili dopo l’uso

·         Sostituire sostanze tossiche, irritanti eccetera

·         Eccetera

E come farlo sapere ai propri clienti?

Per questo si usano le etichette ambientali, magari le certificazioni ambientali.

  

Un esempio molto “semplificato”:

per la borsa portadocumenti - custodia del computer, oppure la custodia per la macchina fotografica:

MATERIALI

a.    Scegliere prioritariamente materie prime naturali (tra le fibre tessili)

b.    Poi passare a materiali riciclati (plastica ad esempi)

c.    Evitare colori e colle tossici

d.   Scegliere materiali che poi si possano riciclare dopo l’uso

e.    Scegliere materiali i cui sfridi di lavorazione siano riciclabili

ACQUISTI

·         Ciclo corto oppure ciclo chiuso

PROCESSO DI FABBRICAZIONE

Cercare di ispirarsi a quanto prevede la ISO 14000

RIUTILIZZO (SECONDA VITA)

Precedere per quanto possibile il riciclo – riutilizzo dell’usato.

(esempio della Nike)

ETICHETTATURA AMBIENTALE

Sulla base delle scelte fatte precedentemente utilizzare l’etichettatura ambientale più adatta (libera o certificata).

Certificazione CE di un Prodotto

Cos'è la marcatura CE?
E’ un logo che attesta la conformità di un prodotto ai requisiti di sicurezza previsti da una o più direttive comunitarie.


Quando deve essere apposta su un prodotto?
Deve obbligatoriamente essere apposta su un prodotto quando una direttiva comunitaria lo preveda; se correttamene apposta, conferisce al prodotto il diritto alla libera circolazione in tutto il territorio comunitario. Negli altri casi, NON potrà essere apposta. Il produttore deve capire se il suo prodotto rientra o meno in una delle che prevedono l’obbligo di marcatura "CE". Consigliamo di consultare l’elenco delle direttive "nuovo approccio" attualmente in vigore (circa una ventina) e cercare di capire se qualcuna di esse può riguardare il prodotto in questione; oltre al titolo del provvedimento sarà utile consultare l’articolo della direttiva che specifica il campo di applicazione della stessa e le eventuali esclusioni.


Come si dimostra la conformità ai requisiti di sicurezza?
Utilizzando le norme tecniche elaborate dagli organismi di normalizzazione europei (CEN e CENELEC), il cui riferimento è pubblicato periodicamente sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, serie C o, in assenza, le norme tecniche nazionali (per l’Italia norme UNI o CEI). Nel caso in cui la norma tecnica non venga applicata, illustrando nel dettaglio le soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza.


Chi deve apporre il marchio?
Il fabbricante o un suo rappresentante autorizzato stabilito in Unione Europea; in mancanza, responsabile è colui che effettua la prima immissione nel mercato comunitario, per cui normalmente l’importatore.


E’ necessario l’intervento di un terzo che certifichi la conformità del prodotto?
Ogni direttiva stabilisce le procedure che il fabbricante deve utilizzare per poter valutare la conformità dei prodotti ai requisiti della direttiva e poter quindi apporre il marchio, che saranno ovviamente più complesse col crescere della pericolosità del prodotto: se in molti casi è sufficiente una sorta di "autocertificazione" (cioè sarà lo stesso fabbricante a valutare la conformità del prodotto e a redigere la relativa dichiarazione), per prodotti più pericolosi sono previste procedure più rigorose ed è invece necessario l’intervento di un organismo notificato che accerti tale conformità. L'elenco di tali organismi è reperibile tramite la banca dati comunitaria NANDO.


Quali sono i vantaggi della marcatura "CE"?
Tutti gli Stati membri dell’Unione Europea devono garantire la libera circolazione dei prodotti marcati "CE": con un’unica certificazione, si aprono così le porte a 27 mercati diversi.


La garanzia del prodotto: quali sono i diritti dell’acquirente?
L’Unione Europea ha regolato in modo piuttosto restrittivo i contratti di vendita conclusi con i consumatori mediante la Direttiva 1999/44/CE. In Italia è recentemente intervenuto a riordinare le varie disposizioni emanate nel corso degli anni  in materia il cosiddetto “Codice del Consumo”.
In particolare il Codice regolamenta:

• la definizione del campo di applicazione (art. 128)
• l´obbligo a carico del venditore di consegnare al consumatore beni conformi al contratto di vendita, con la definizione dei criteri in base ai quali tale conformità possa essere presunta (art. 129)
• la definizione dei diritti del consumatore in caso di difetto di conformità (art. 130)
• le condizioni per l´esercizio del diritto di regresso da parte del venditore finale nei confronti del produttore o di un altro intermediario della catena distributiva (art. 131)
• i termini di 2 anni (dalla consegna del bene) di durata minima della garanzia e di 2 mesi (dalla data in cui il difetto è stato scoperto) per la denuncia del difetto al venditore da parte del consumatore (art. 132)

Etichetta e Registrazione Persona Responsabile Dispositivi medici: accordo UE - Svizzera

Registrazione della persona responsabile dell’immissione sul mercato dei 

dispositivi

Ciascun fabbricante o suo mandatario che immette sul mercato di una delle Parti i dispositivi medici di cui all’articolo 14 della direttiva 93/42/CEE o all’articolo 10 della direttiva 98/79/CE notifica alle autorità competenti della Parte in cui ha la sua sede sociale le informazioni stabilite in tali articoli. Le Parti riconoscono reciprocamente tale registrazione. Il fabbricante non è tenuto a designare una persona responsabile dell’immissione sul mercato stabilita sul territorio dell’altra Parte.



Etichettatura dei dispositivi medici

Per l’etichettatura dei dispositivi medici prevista nell’allegato 1 punto 13.3 lettera a)
della direttiva 93/42/CEE e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro prevista nell’allegato 1, punto 8.4, lettera a) della direttiva 98/79/CE, i fabbricanti delle due Parti indicano il loro nome o la loro ragione sociale e il loro indirizzo. Essi non sono tenuti a indicare il nome e l’indirizzo della persona responsabile dell’immissione sul mercato, del mandatario o dell’importatore stabilito sul territorio dell’altra Parte
sull’etichetta, sull’imballaggio esterno o sulle istruzioni per l’uso.
Per i dispositivi importati da Paesi terzi al fine di essere distribuiti nella Comunità e in Svizzera, l’etichettatura, l’imballaggio esterno o le istruzioni per l’uso recano il nome e l’indirizzo del mandatario unico del fabbricante stabilito, a seconda dei casi, nella Comunità o in Svizzera.

Elenco normativa vigente su cui si basa l'accordo:

Svizzera

Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i

dispositivi medici (RU 2001 2790), modificata da ultimo il 20 

dicembre 2006

Legge federale del 24 giugno 1902 concernente gli impianti elettrici a corrente forte e a corrente debole modificata da ultimo il 17 giugno 2005
Legge federale del 9 giugno 1977 sulla metrologia modificata da ultimo il 17 giugno 2005
Legge federale del 22 marzo 1991 sulla radioprotezione modificata da ultimo il 21 marzo 2003




Ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici modificata da ultimo il 18 maggio 2005

Ordinanza del 18 aprile 2007 concernente l’importazione, il transito e l’esportazione di animali e prodotti animali


Unione Europea
Direttiva 90/385/CEE del Consiglio del 20 giugno 1990 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 settembre 2003
Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici, modificata da ultimo dal
regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 settembre 2003
 Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1), modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 settembre 2003

Decisione 2002/364/CE della Commissione, del 7 maggio 2002, relativa alle specifiche tecniche comuni per i
dispositivi medico-diagnostici in vitro

Direttiva 2003/12/CE della Commissione del 3 febbraio 2003 riguardante la riclassificazione delle protesi
mammarie nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici

Direttiva 2003/32/CE della Commissione, del 23 aprile 2003, recante modalità specifiche relative ai
requisiti previsti dalla direttiva 93/42/CEE per i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale

Direttiva 2005/50/CE della Commissione dell’11 agosto 2005 relativa alla riclassificazione delle protesi
articolari dell’anca, del ginocchio e della spalla nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici

Regolamento (CE) n. 2007/2006 della Commissione del 22 dicembre 2006 recante attuazione e modifica del
regolamento (CE) n. 1774/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’importazione e il transito di taluni prodotti intermedi derivati da materiali di categoria 3 destinati ad usi tecnici per la fabbricazione di dispositivi medici, prodotti per la diagnosi in vitro e reagenti di laboratorio

Direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 settembre 2007 che modifica la direttiva
90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi