VALUTAZIONE DEL RISCHIO NEI DISPOSITIVI MEDICI

LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO NEI DISPOSITIVI MEDICI

PREMESSA:

La norma ISO 14971 sostanzialmente richiede che la Direzione sia chiamata direttamente ad intervenire:

• nella definizione della politica del rischio accettabile;

• nel garantire adeguate risorse (economico-finanziarie, infrastrutturali, tecnologiche ed umane);

• nel verificare la reale competenza di coloro che eseguono operazioni di gestione del rischio;

• nel riesaminare periodicamente e sistematicamente che il processo di gestione dei rischi garantisca la necessaria efficacia (in coerenza con la politica) attraverso la continua idoneità dei

risultati.

Analisi del rischio

1 Uso previsto/scopo previsto

2 Identificazione dei pericoli noti o prevedibili

3 Del rischio per ogni pericolo individuato

4 Valutazione del rischio

·         fattori dipendenti dal dispositivo;

·         fattori dipendenti dall'utilizzatore;

·         fattori dipendenti dall'ambiente di installazione/utilizzo del dispositivo

5 Controllo del rischio

6 Implementazione delle misure di controllo del rischio

7 Valutazione del rischio residuo

8 Analisi rischi / benefici

9 Altri pericoli generati

10 Verifica della Completezza della valutazione del rischio

11 Valutazione del rischio residuo complessivo

12 Elaborazione del Rapporto di gestione del rischio

13 Informazioni post produzione

da valutare infine:

La responsabilità dei diversi operatori nella filiera del dispositivo medico

Responsabilità del distributore

Responsabilità dell'installatore

Responsabilità del manutentore

Responsabilità nella realizzazione di dispositivi su misura

Responsabilità dell'utilizzatore

Possibili errori da evitare (verifica):

dispositivo:

Errore nella progettazione

Errore nel processo di fabbricazione

Errore nell'etichettatura e relativi manuali

d'uso ed installazione

Errore nell'imballaggio

Errore nelle materie prime utilizzate

Malfunzionamento del software

Malfunzionamento di un accessorio

Modifiche non completamente verificate

Utilizzatore:

Utilizzo errato od in condizioni improprie

Installazione provvisoria o variazioni alla prima installazione autoeseguita

Non lettura delle istruzioni d'uso

Carenze nella verifica sulla funzionalità

Parametri di funzionamento non corretti

Errori nella programmazione

Errori nella taratura

Manutenzione non effettuata

Ambiente di utilizzo

Interferenze Elettromagnetiche (EMI)

Interferenze da radiofrequenza (RFI)

Parametri ambientali inadeguati

(temperatura, umidità, luce, etc.)

Alimentazioni inadeguate

(gas, vuoto, elettricità, acqua, etc.)

Software Dispositivi medici sui cellulari e tablet Android e Apple

Android Market e Apple Store stanno ponendo problemi nuovi al mercato dei dispositivi medici.
Sino a poco tempo fa il software era sempre perfettamente integrato allo strumento che rilevava ed elaborava i  dati fisiologici. Un classico esempio è il pulsiossimetro per il battito e la saturazione di ossigeno nel sangue.
Adesso con un qualsiasi smartphone o tablet si può scaricare una applicazione e rilevare gli stessi dati.

Qui si pone il problema serio dell'affidabilità dello smartphone e del software. I due produttori sono perfettamente distinti e indipendenti, non si conoscono neppure. L'acquirente poi può essere chiunque abbia un telefono android o un Iphone/Ipad.
Mettere un dito sulla telecamera del telefono per farsi rilevare il battito può essere comodo, ma quanto è sicuro? La rivoluzione è già iniziata e molte imprese che ci chiamano che chiedono pareri su come comportarsi e su come validare il software.

A questo aggiungiamo l'interazione con i social network e la condivisione dei dati sanitari. E' vero che è l'utente proprietario dei dati che li condivide, ma quanto consapevolmente?

Importare elettrodomestici da cucina dalla Cina

Per vendere nell’UE prodotti elettrodomestici da cucina dobbiamo considerare due rischi principali, l’alterazione dei cibi e il rischio elettrico.

Con la norma CEI EN 60335-2-14 garantiamo la sicurezza del prodotto dal punto di vista elettrico.

La sicurezza degli apparecchi da cucina con alimentazione elettrica a tensione nominale non superiore a 250V come  mescolatori, sbatticrema, sbattiuova, frullatori, macchine per setacciare, zangole, macchine per gelato, spremiagrumi, estrattori centrifughi per frutta e verdura, tritacarne, trafile per pasta, estrattori del succo di bacche, affettatrici, taglia fagiolini, sbucciapatate, macchine per grattugiare e sminuzzare frutta e verdura, affilacoltelli, apriscatole, coltelli, apparecchi per la preparazione di alimenti, macinacaffè e polverizzatori.

Non si applica nel caso gli apparecchi siano destinato ad un uso professionale per il trattamento dei cibi per uso commerciale ed industriale.

L’uso di apparecchi da cucina nei Bed & Breakfast è considerato un uso domestico.

Si considerano i pericoli comunemente incontrati usando questi apparecchi in casa e nelle sue vicinanze e sono escluse affettatrici con lama circolare inclinata più di 45°, tritarifiuti, macchine per gelato con compressore incorporato.

Deve essere usata in congiunzione con la EN 60335-1.

Per quanto riguarda invece la sicurezza alimentare dobbiamo essere sicuri di cosa rilasciano tutti i materiali a contatto con gli alimenti.

Per fare ciò l’USMAF prende dei campioni e li analizza. Il controllo si verifica in tre fasi:

a.       Documentale

b.      Identita

c.       Campione

Il test di rilascio viene effettuato lasciando immerso il campione in un Solvente simulante come ad esempio l’ acqua distillata a Contatto statico per 24 h a 40°C.

Il valore di migrazione globale in acqua distillata rispetta il limite di 50 mg/kg stabilito dal DM 21/03/1973 come richiesto dal DM 06/04/2004N° 174.

I valori di migrazione specifica dei composti rame, piombo e manganese non rispettano i limiti del D.lgs 31/2001.

contenuto libretto istruzioni macchina industriale

Ciascun manuale di istruzioni deve contenere, se del caso, almeno le informazioni seguenti:

a) la ragione sociale e l'indirizzo completo del fabbricante e del suo mandatario;

b) la designazione della macchina, come indicato sulla macchina stessa, eccetto il numero di serie (cfr. punto 1.7.3);

c) la dichiarazione di conformità CE o un documento che riporta il contenuto della dichiarazione di conformità CE, i dati relativi alla macchina ma non necessariamente il numero di serie e la firma;

d) una descrizione generale della macchina;

e) i disegni, i diagrammi, le descrizioni e le spiegazioni necessari per l'uso, la manutenzione e la riparazione della macchina e per verificarne il corretto funzionamento;

f) una descrizione del o dei posti di lavoro che possono essere occupati dagli operatori;

g) una descrizione dell'uso previsto della macchina;

h) le avvertenze concernenti i modi nei quali la macchina non deve essere usata e che potrebbero, in base all'esperienza, presentarsi;

i) le istruzioni per il montaggio, l'installazione e il collegamento, inclusi i disegni e i diagrammi e i sistemi di fissaggio e la designazione del telaio o dell'installazione su cui la macchina deve essere montata;

j) le istruzioni per l'installazione e il montaggio volte a ridurre il rumore e le vibrazioni prodotti;

k) le istruzioni per la messa in servizio e l'uso della macchina e, se necessario, le istruzioni per la formazione degli operatori;

l) le informazioni in merito ai rischi residui che permangono, malgrado siano state adottate le misure di protezione integrate nella progettazione della macchina e malgrado le protezioni e le misure di protezione complementari adottate;

m) le istruzioni sulle misure di protezione che devono essere prese dall'utilizzatore, incluse, se del caso, le attrezzature di protezione individuale che devono essere fornite;

n) le caratteristiche essenziali degli utensili che possono essere montati sulla macchina;

o) le condizioni in cui la macchina soddisfa i requisiti di stabilità durante l'utilizzo, il trasporto, il montaggio, lo smontaggio, in condizioni di fuori servizio, durante le prove o le avarie prevedibili;

p) le istruzioni per effettuare in condizioni di sicurezza le operazioni di trasporto, movimentazione e stoccaggio, indicanti la massa della macchina e dei suoi vari elementi allorché devono essere regolarmente trasportati separatamente;

q) il metodo operativo da rispettare in caso di infortunio o avaria; se si può verificare un blocco, il metodo operativo da rispettare per permettere di sbloccare la macchina in condizioni di sicurezza;

r) la descrizione delle operazioni di regolazione e manutenzione che devono essere effettuate dall'utilizzatore nonché le misure di manutenzione preventiva da rispettare;

s) le istruzioni per effettuare in condizioni di sicurezza la regolazione e la manutenzione, incluse le misure di protezione che dovrebbero essere prese durante tali operazioni;

t) le specifiche dei pezzi di ricambio da utilizzare, se incidono sulla salute e la sicurezza degli operatori;

u) le seguenti informazioni relative all'emissione di rumore aereo:

— il livello di pressione acustica dell'emissione ponderato A nei posti di lavoro, se supera 70 dB(A); se tale livello non supera 70 dB(A), deve essere indicato,

— il valore massimo della pressione acustica istantanea ponderata C nei posti di lavoro, se supera 63 Pa (130 dB rispetto a 20 μPa),

— il livello di potenza acustica ponderato A emesso dalla macchina, se il livello di pressione acustica dell'emissione ponderato A nei posti di lavoro supera 80 dB(A).

I suddetti valori devono essere o quelli misurati effettivamente sulla macchina in questione, oppure quelli stabiliti sulla base di misurazioni effettuate su una macchina tecnicamente comparabile e rappresentativa della macchina da produrre.

Quando si tratta di una macchina di grandissime dimensioni, invece del livello di potenza acustica ponderato A possono essere indicati livelli di pressione acustica dell'emissione ponderati A in appositi punti intorno alla macchina.

Allorché non sono applicate le norme armonizzate, i dati acustici devono essere misurati utilizzando il codice di misurazione più appropriato adeguato alla macchina. Ogniqualvolta sono indicati i valori dell'emissione acustica, devono essere specificate le incertezze relative a tali valori. Devono essere descritte le condizioni di funzionamento della macchina durante la misurazione e i metodi utilizzati per effettuarla.

Se il posto o i posti di lavoro non sono o non possono essere definiti, i livelli di pressione acustica ponderati A devono essere misurati a 1 m dalla superficie della macchina e a 1,60 m di altezza dal suolo o dalla

piattaforma di accesso. Devono essere indicati la posizione e il valore della pressione acustica massima.

Qualora vi siano specifiche direttive comunitarie che prevedono altre indicazioni per la misurazione del livello di pressione acustica o del livello di potenza acustica, esse vanno applicate e non si applicano le prescrizioni corrispondenti del presente punto;

v) se la macchina può emettere radiazioni non ionizzanti che potrebbero nuocere alle persone, in particolare se portatrici di dispositivi medici impiantabili attivi o non attivi, le informazioni riguardanti le radiazioni emesse per l'operatore e le persone esposte.

sistema di passerelle per navi destinate alla marina militare

domanda:

Buongiorno, stiamo facendo una verifica strutturale di un sistema di passerelle per navi destinate alla marina militare che andranno poi collaudate. Fra le passerelle c’è un traliccio  con un pianerottolo  regolabile in altezza mediante una pompa manuale. Il traliccio è munito di ruote e piedini stabilizzatori; sostanzialmente questa operatività serve solo per l’approntamento della configurazione di imbarco, poi il pianerottolo vien fissato con viti e il traliccio stabilizzato ed infine mediante gru si va a posizionare le passerelle.
Oltre alle verifiche di calcolo nel capitolato chiedono i manuali d’uso e manutenzione, schede dei rischi, libretti matricolari per le passerelle, e che la fornitura sia in regola con il Dlgs.81, normativa macchine e altre norme europee in vigore.
Secondo te questa attrezzatura è soggetta agli adempimenti della direttiva macchine? (anche in considerazione del fatto che va in ambiante militare?); le passerelle vanno marcate in base a quali normative?
Non è che sapresti darmi qualche indicazione sul da farsi per la certificazione?

risposta:

Direi che siamo in direttiva macchine solo in modo leggero: la pompa manuale accumula energia che può essere liberata in modo pericoloso se non controllato.

Solo questo il rischio, quindi evitare nella progettazione la “caduta libera”. Se porta persona e l’altezza non deve superare i 3m, altrimenti siamo in allegato IV:

nel frattempo guardate la norma 1570 che parla dei Requisiti di sicurezza per le piattaforme elevabili, da applicare per quel che serve.

Continuate a far domande quanto serve…

Buon lavoro

Trasporto Pneumatico Granuli Rischio Esplosione Atex Direttiva Macchine

Con la marcatura delle apparecchiature istallate e la Dichiarazione di conformità conseguente, il fabbricante ha eseguito tutte le verifiche necessarie per la conformità alle Direttive, ed in particolare ha:
•    Definito i limiti e le condizioni d’uso
•    Individuati i pericoli presenti
•    Effettuata la valutazione dei rischi conseguenti ed applicato tutte le misure necessarie previste ad esempio
     dalla EN 12100:2010
•    Effettuato i necessari test richiesti dalle norme armonizzate applicate

Nel caso in questione, ha definito (cfr  manuale di uso e manutenzione) come uso proprio l’utilizzo per generare aria secca per essiccare GRANULI DI MATERIE PLASTICHE SCORREVOLI (classificazione come definito in ISO 3435), inoltre ha valutato soddisfatto in particolare il RESS relativo al rischio esplosione ”provocato dalla macchina stessa o da gas, liquidi, polveri, vapori od altre sostanze prodotti o utilizzati dalla macchina”.
Ciò risulta soddisfatto anche dall’ispezione visiva effettuata per:
a.    la presenza continua assicurata di eccesso d’aria in tutte le zone delle apparecchiature;
b    per la messa a terra e la continuità assicurata in tutte le parti della apparecchiatura (secondo EN 60204), richiesto anche dal RES 1.5.2 citato sopra.
c.    Le procedure di pulizia definite nel manuale di uso e manutenzione.

Quindi non risulta in alcun modo applicabile la Direttiva 94/9 CE poiché:
1.    Il rischio esplosione è già stato valutato ed escluso con la Direttiva macchine
2.    L’ambiente in cui è posta l’apparecchiatura non è zona classificata secondo la 99/92 CE
3.    Al suo interno – se pur casualmente in presenza di atmosfera esplosiva – non presenta potenziali sorgenti di rischi di innesco proprie.

A supporto di ciò si citano due pubblicazioni “ufficiali”:
     Nella Guida alla certificazione ATEX emessa da ISPELS (D-ATX-001, unità di certificazione ATEX – dipartimento di omologazione e certificazione) a pag. 18 si spiega che:

    NOTA 1: E' possibile l'esistenza di pericoli di scariche elettrostatiche che dipendono ad esempio dalle proprietà delle polveri contenute e da altre condizioni di esercizio. In questi casi le eventuali sorgenti di natura elettrostatica non vengono considerate come potenziali sorgenti di innesco proprie. In ogni caso questo tipo di rischio deve essere valutato e controllato dall'utilizzatore nell'ambito della direttiva 99/92/CE.
   
    Nel nostro caso la presenza di massa prevalente di granulo rispetto alla polvere comporta anche una diluizione della polvere stessa e quindi una minore probabilità di formazione di atmosfera esplosiva.
    Comunque la valutazione del rischio esplosione deve essere eventualmente effettuata dall’utilizzatore nell’ambito della 99/92 CE e del TUS 81/08  titolo XI.

Nella Guida emessa dalla Commissione Europea “Application of the directive 94/9/EC to Filter Units and Vented Silo bins - revised version”
Filtro o silo privo di parti mobili o materiale elettrico all'interno ed è situato in una zona non pericolosa  -
Si trova la Conclusione:
Questi filtri o sili sono esclusi dal campo di applicazione della direttiva 94/9/CE.
I rischi elettrostatici possono essere generati dalle superfici d'isolamento interne al filtro, dagli elementi filtranti o dagli scarichi del cono nei sili. Questo rischio può correlato alle proprietà della polvere che è raccolta e da altre condizioni di gestione.
Tali rischi elettrostatici non sono considerati fonti proprie di accensione e quindi sia i filtri sia i silo non ricadono nella definizione di apparecchio ai sensi della 94/9/CE.
I rischi elettrostatici possono essere coperti da altre direttive (direttiva macchine) quando il filtro fa parte di una macchina. In questo caso sarà il fabbricante della macchina che dovrà assicurare la sicurezza rispetto a tale fonte di accensione. In tutti i casi questi rischi devono essere controllati dall'utente in applicazione del Titolo XI, D.Lgs. n. 81/08.

REQUISITI DELLE LINEE DI TRASPORTO
In questo caso deve essere seguita correttamente l’applicazione della Direttiva 99/92 CE, evitando possibili sorgenti di pericolo (SE) durante il percorso e assicurando la continuità per evitare l’accumulo di cariche elettrostatiche (si può osservare quanto prescrive la Norma CEI EN 61340, come la più vicina, come misura prudenziale).

Rischio Elettrico Macchinari Piattaforme mobili a Batterie - 60204

Descrizione del pericolo:

Le batterie sono ricaricate in locali dedicati oppure in zone poste all’interno di locali ordinari.

Nei locali il pericolo di esplosione è dovuto all’emissione nell’ambiente  d’idrogeno che si genera a seguito dell’elettrolisi dell’acqua.

L’emissione d’idrogeno si può considerare terminata un’ora dopo l’interruzione della corrente fornita dal caricabatterie.  Anche durante la scarica avviene produzione d’idrogeno anche se in misura minore rispetto alla carica.  Se la concentrazione in aria dell’idrogeno raggiunge il 4%, la miscela aria- idrogeno può esplodere.

Provvedimenti adottati:

In questo caso non si può applicare la norma UNI EN 60204. Ma il costruttore può prescrivere che il luogo dove vengono caricate le batterie sia adeguato.

Le batterie sono ricaricate in locali dedicati oppure in zone poste all’interno di locali ordinari.

Il caricabatterie è un accessorio collegato alla rete elettrica. Prestare molta attenzione alle operazioni di collegamento e scollegamento dalla rete elettrica.Prestare molta attenzione ai locali dove viene messo sotto carica. La ventilazione  dei locali deve essere adeguata.