Importare da extra Ue, dalla Cina,
apparecchiature per estetista.
Le
apparecchiature per estetista sono davvero delicate dal punto di vista della
sicurezza e quindi delle norme da applicare, perché si interviene direttamente
sul corpo umano. Quindi non si entra nel campo dei dispositivi medici, ma …
quasi.
Far arrivare dalla Cina una di queste
apparecchiture richiede molta cura ed attenzione, per ottenere tutta la
documentzione necessaria per la marcatura CE.
Le direttive europee che si devono applicare,
dimostrando di soddisfarne i requisiti sono:
Bassa tensione (2006/95 CE) - EMC (2004/108
CE) - Sicurezza dei prodotti 2001/95 CE
Quali i passi da fare per importare in
sicurezza?
A.
PRIMO PASSO-LA
NORMATIVA
Per dimostrare di soddisfare questi requisiti
è necessario disporre dei test eseguiti da un laboratorio accreditato e di un
buon manuale per l’utente in lingua italiana.
Quali norme e quali test
report?
In base all’elenco da
poco pubblicato di queste apparecchiature si determina a quale scheda tale
apparecchio fa riferimenti, e nella scheda si possono rintracciare le norme. In
particolare la EN 60601-1 di cui è uscita la terza edizione.
Queste le
apparecchiature- in ordine alfabetico per ciascuna delle quali si deve
rispettare la specifica scheda:
·
Vaporizzatore con vapore normale
e ionizzato non surriscaldato
·
Stimolatori ad ultrasuoni e
stimolatori a micro correnti
·
Disincrostante per pulizia con
intensita' non superiore a 4 mA
·
Apparecchio per l'aspirazione dei
comedoni con cannule e con azione combinata per la levigatura della pelle con
polvere minerale o fluidi o materiali equivalenti
·
Doccia filiforme ad atomizzatore
con pressione non superiore a 80 kPa
·
Apparecchi per massaggi meccanici
al solo livello cutaneo, per massaggi elettrici con oscillazione orizzontale o
rotazione
·
Rulli elettrici e manuali
·
Vibratori elettrici oscillanti
·
Apparecchi per massaggi meccanici
o elettrici picchiettanti
·
Solarium per l'abbronzatura con
lampade UV-A o con applicazioni combinate o indipendenti di raggi ultravioletti
(UV) ed infrarossi (IR)
·
Apparecchi per massaggio ad aria
o idrico con aria a pressione non superiore a 80 kPa
·
Scaldacera per ceretta
·
Attrezzi per ginnastica estetica
·
Attrezzature per manicure e
pedicure
·
Apparecchi per il trattamento di
calore totale o parziale tramite radiofrequenza restiva o capacitiva
·
Apparecchio per massaggio
aspirante con coppe di varie misure e applicazioni in movimento, fisse e
ritmate e con aspirazione non superiore a 80 kPa
·
Apparecchi per ionoforesi
estetica sulla placca di 1 mA ogni 10 centimetri quadrati
·
Depilatori elettrici ad ago, a
pinza o accessorio equipollente o ad impulsi luminosi per foto depilazione
·
Apparecchi per massaggi subacquei
·
Apparecchi per presso - massaggio
·
Elettrostimolatore ad impulsi
·
Apparecchi per massaggio ad aria
compressa con pressione superiore a 80 kPa
·
Soft laser per trattamento
rilassante, tonificante della cute o fotostimolante delle aree riflessogene dei
piedi e delle mani
·
Laser estetico defocalizzato per
la depilazione
·
Saune e bagno di vapore
B.
SECONDO PASSO: I
TEST
Una volta individuate le norme bisogna
accertarsi che il fabbricante disponga dei test report necessari, rilasciati da
un laboratorio riconosciuto in Europa (come SGS ad esempio) e farseli inviare.
Controllare con cura che i test si riferiscano esattamente all’apparecchiatura
che si sta acquistando.
C.
TERZO PASSO: IL
FASCICOLO TECNICO
A questo punto di può mettere a punto un
fascicolo tecnico, che contenga la descrizione dell’oggetto, il manuale di uso
in italiano, con i riferimenti precisi alla scheda individuata prima, i test
report, un esploso dell’apparecchio e
delle foto coi particolari e soprattutto LA DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ E LA
TARGA DI MARCATURA da applicare sull’apparecchio stesso.
02.55602150