Dispositivi Medici: Libretto Istruzioni in formato elettronico

Con il regolamento europeo 207/2012 pubblicato il 9 marzo 2012 l'Unione Europea ha stabilito che si possono distribuire i manuali di istruzioni dei dispositivi medici via web.


Per garantire l’accesso alle istruzioni, è opportuno infor­mare in modo adeguato gli utilizzatori sulle modalità di consultazione delle istruzioni per l’uso elettroniche e sul loro diritto di richiedere la versione cartacea delle istru­zioni.

Per ridurre al minimo i rischi, l’opportunità di fornire istruzioni per l’uso sotto forma elettronica dovrebbe es­
sere soggetta ad una specifica valutazione del rischio da parte del fabbricante.


I fabbricanti di dispositivi di cui all’articolo 3 possono fornire istruzioni per l’uso in formato elettronico invece che su carta alle seguenti condizioni:
1) la valutazione dei rischi di cui all’articolo 4 dimostra che fornendo istruzioni per l’uso elettroniche essi mantengono o migliorano il grado di sicurezza offerto dalle istruzioni stampate;
2) forniscono istruzioni per l’uso elettroniche in tutti gli Stati membri nei quali il prodotto è disponibile o esso in funzione, fatte salve situazioni debitamente giustificate nella valutazione dei rischi di cui all’articolo 4;
3)dispongono di un sistema che consente loro di fornire istruzioni per l’uso su supporto cartaceo senza spese sup­plementari su richiesta dell’utilizzatore, durante un periodo stabilito nella valutazione dei rischi di cui all’articolo 4 e al più tardi entro sette giorni a decorrere dal ricevimento della domanda, o alla consegna del dispositivo se la domanda è stata fatta al momento dell’ordinazione;
4) danno informazioni, sullo stesso dispositivo o su un fo­glietto di accompagnamento, in merito alle situazioni di emergenza medica prevedibili e, per i dispositivi muniti di un sistema integrato che visualizza le istruzioni, alla messa in funzione del dispositivo;

5) garantiscono la qualità della progettazione e del funzionamento delle istruzioni per l’uso elettroniche e forniscono la prova dei controlli e delle procedure di validazione realiz­zate a tal fine;
6) per i dispositivi medici muniti di un sistema integrato che visualizza le istruzioni per l’uso, vigilano affinché la visua­lizzazione delle istruzioni non nuocia alla sicurezza della realizzazione del dispositivo, in particolare quando è utiliz­zato per sorvegliare o assistere il mantenimento in vita
7) forniscono, nel loro catalogo o su qualunque altro sup­porto informativo del dispositivo, informazioni sulla confi­gurazione informatica necessaria per visualizzare le istru­zioni;
8) dispongono di un sistema che indica chiaramente che le istruzioni sono state aggiornate e informa tutti gli utilizza­tori del dispositivo in caso di aggiornamento necessario per motivi di sicurezza;
9) per i dispositivi con data di scadenza definita, ad eccezione dei dispositivi impiantabili, mantengono la versione elettro­nica delle istruzioni per l’uso a disposizione degli utilizza­tori durante almeno due anni a decorrere dalla data di produzione dell’ultimo dispositivo prodotto;

10) per i dispositivi che non hanno una data di scadenza defi­nita e per i dispositivi impiantabili, mantengono la versione elettronica delle istruzioni per l’uso a disposizione degli utilizzatori durante almeno quindici anni a decorrere dalla data di produzione dell’ultimo dispositivo.

Rohs 2 Quali prodotti sono inclusi? Quali materiali?

Un cliente ci ha chiesto quali suoi prodotti sono inclusi nel ROHS 2.

Le Categorie di AEE disciplinate dalla RoHS 2
-    Grandi elettrodomestici
-    Piccoli elettrodomestici
-    Apparecchiature informatiche e per telecomunicazioni
-    Apparecchiature di consumo
-    Apparecchiature di illuminazione
-    Strumenti elettrici ed elettronici
-    Giocattoli e apparecchiature per il tempo libero e per lo sport
-    Dispositivi medici
-    Strumenti di monitoraggio e controllo, compresi gli strumenti di monitoraggio e controllo industriali
-    Distributori automatici
-    Altre AEE non comprese nelle categorie sopra elencate

Le sostanze con restrizioni d’uso e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei
-    Piombo (0,1 %)
-    Mercurio (0,1 %)
-    Cadmio (0,01 %)
-    Cromo esavalente (0,1 %)
-    Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)
-    Eteri di difenile polibromurato (PBDE) (0,1 %)

Ecco l'elenco dei suoi prodotti inclusi:

Articoli importati con Nome Fornitore ( trapani, avvitatori, tassellatori, demolitori) 

Elettroutensili che importiamo e rimarchiamo ( avvitatori , con nostro nome) 

Elettroutensili che acquistiamo e personalizziamo a nostro nome (Germania) 

Troncatrici 

Spinatrici 

Saldatrici 

Compressori 

Idropulitrici 

aspirapolveri 

smerigliatrici da banco 

pistole per colla a caldo 

graffatrici 

Sistema di ricarica aria condizionata autovetture 

Avviatori per auto/camion 

Carica batterie per auto/camion 

Generatori 

Avvolgicavo per cavo elettrico 

tester 

Lampadine 

batterie ( per elettroutesile) 

Specchio elettrico per camion ( da collegare alla batteria del mezzo) 

Spirali elettriche da collegare tra rimorchio e motrice ( servono per azionare le luci posteriori ) 

Vibratori per cemento 

Carotatrici 

scanalatore 

Banco sega da cantiere 

Tagliapiastrelle portatile 

Esempi Controlli Marchio CE sui prodotti in Italia

Controlli Marchio CE sui prodotti in Italia.

In caso di non conformità o incompletezza documentale possono succedere eventi differenti.

Ci è capitato di intervenire in numerose situazioni, di cui citiamo qualche esempio:

MATERIALE ELETTRICO:

Segnalante: Guardia Di Finanza – Nucleo Pt  di …

v  immissione in commercio di materiale elettrico non conforme alle prescrizioni di sicurezza:

            pena pecuniaria minima (1200 pz x 21,00 euro = 25200 euro)

v  immissione in commercio di materiale elettrico senza marchiatura CE:

            pena pecuniaria massima (1200 pz x 124,00 euro = 28800 euro)

e sequestro amministrativo.

OCCHIALI DA SOLE (DPI d.lgs 475/92)

Segnalante: Guardia Di Finanza – Tenenza Di …

v  si ponevano in vendita DPI di prima categoria recanti marcatura CE apposta indebitamente e con note informative redatte non conforme allegato II del D Lgs: sanzione e sequestro amministrativo cautelare

seguita da decreto conseguente della procura della repubblica (artt 253 e segg c.p.p.)

LAMPADE UV

Segnalante: Agenzia Delle Dogane

v  l’importatore ha esibito la dichiarazione di conformità CE rilasciata da società non notificata dalla Comunità europea attestante la conformità della merce…

v  …pertanto alla luce di quanto esposto lo scrivente ufficio ha ritenuto opportuno di inviare presso l’ente notificato … un campione degli apparecchi di cui sopra elencati, al fine di eseguire le analisi per accertarne la conformità..…

Vendere col proprio marchio e Comprare alla Fiera di Canton (Kwangzhou) un apparecchio elettrico

Vendere col proprio marchio e Comprare alla Fiera di Canton (Kwangzhou)  un apparecchio elettrico

Di cosa parliamo?

Ad esempio ferri da stiro –stufette elettriche – tostapane – microonde – frullatori – cucine fornelli – forni -  Mixer/robot da cucina/frullatori/sbattitori - - Bollitori elettrici – lavapavimenti e aspirapolvere o ancora apparecchi per la cura della persona come asciugacapelli, apparecchi per massaggio… Quali sono i problemi di tipo tecnico e documentale cui bisogna pensare?

Quindi di cosa bisogna, per questo tipo di articoli, disporre per non incorrere in costi aggiuntivi o distruzione delle merci?

Bisogna rispondere ai requisiti appunto della LVD (direttiva bassa tensione) ed a quelli delle norme armonizzate specifiche, tutte appartenenti alla famiglia delle EN 60335, oppure 60598 o 61242.

Quindi bisogna accertarsi di

·         avere a disposizione un fascicolo tecnico contenente oltre al soddisfacimento dei “RESS” anche dei test report validi – con precisi dimostrabili riferimenti all’articolo da marcare - e riferimento alle specifiche applicate per garantire la conformità della produzione (controllo interno della produzione - All IV della direttiva);

e

1.    predisporre una propria dichiarazione di conformità contenente:

·         Proprio nome e indirizzo;

·         descrizione del materiale elettrico, nome e codice articolo come da test report;

·         riferimento alle direttive e alle norme armonizzate applicate;

·         identità e qualifica del firmatario

·         le ultime due cifre dell’anno di apposizione della marcatura CE

·         data e firma.

Quindi bisogna preoccuparsi di ottenere la corretta valida documentazione (test report e attestazioni rilasciate da laboratori, non necessariamente Ente Notificato, con sede in Europa o riconosciuti in Europa).

La responsabilità della validità dei test report ricade sull’importatore: che li accetta, mette il suo nome sul prodotto e ne dichiara la conformità. In caso di dubbio comunque – a nostra esperienza – vengono prelevati campioni, su ordine dell’autorità competente,  e inviati ad un laboratorio per l’esecuzione dei test (a spese dell’importatore).

Controlli Doganali Certificazioni Marchio CE Importazioni da Shenzhen

Comprare alla Fiera di Canton (Kwangzhou)  un componente elettrico per assemblare in Italia, è divenuto davvero molto frequente. Magari quasi obbligatorio, per contenere i costi di produzione. Per assemblare ad esempio ferri da stiro –stufette elettriche – tostapane – microonde – frullatori – cucine fornelli – forni -  Mixer/robot da cucina/frullatori/sbattitori - - Bollitori elettrici – lavapavimenti e aspirapolvere o ancora apparecchi per la cura della persona come asciugacapelli, apparecchi per massaggio… Quali sono i problemi di tipo tecnico e documentale che bisogna prevedere?

Il primo ostacolo da superare è la dogana, per entrare nello spazio europeo. Successivi controlli accadono di frequente, ma ora non ne parliamo..

Il procedimento di controllo doganale (vedi codice doganale aggiornato – CDA):

con il  sistema informatizzato del circuito doganale di controllo viene effettuata la valutazione del rischio che viene introdottoe, insieme  ad elementi di casualità si determina la tipologia e l’intensità dei controlli:

Cosa succede in pratica:il controllo in linea:

controllo fisico (VM)

controllo scanner dei mezzi di trasporto

controllo documentale (CD)

controllo automatizzato (CA) non rinvenendo rischi nell’operazione;

 e controllo a posteriori (basato sull’analisi dei rischi).

I requisiti sotto controllo:

Il primo requisito applicato riguarda la marcatura CE e la dichiarazione di conformità CE (regolamento 765/2008).  Il Manuale procedurale per i controlli doganali spiega: “L’apposizione della marcatura “CE” sui prodotti è consentita solo in presenza di pertinente e valida certificazione di idoneità e conformità rilasciata da Enti od Organismi Notificati a ciò deputati,a tali fini ufficialmente riconosciuti dalle competenti autorità comunitarie e/o nazionali”.

CONTROLLO “CD” ( e “VM”)

Il Funzionario incaricato del controllo verifica l’esistenza, a corredo della dichiarazione doganale, della specifica documentazione prevista in relazione alla normativa applicabile ai prodotti oggetto di formalità doganali (certificato CE di conformità, dichiarazione di conformità con relativo fascicolo tecnico, manuale di istruzioni, garanzia della costante conformità nella produzione in serie e così via). Qualora dall’esame della documentazione esibita dal dichiarante non emergano irregolarità, si procede al rilascio delle merci nella libera disponibilità della parte. Nel caso in cui dal controllo della documentazione doganale e commerciale allegata alla dichiarazione emergano dei dubbi, il Funzionario procede - eventualmente anche a seguito di elevazione del controllo da “CD” a “VM” - alla sospensione dell’operazione doganale. Allora l’Ufficio doganale procedente interessa il competente ufficio del Ministero dello Sviluppo Economico e comunica formalmente all’importatore, o al suo rappresentante in dogana, l’avvenuta sospensione dello svincolo delle merci e del contemporaneo interessamento del Ministero dello Sviluppo Economico.

In questo caso, se non si riesce a integrare i documenti e dimostrare la rispondenza ai requisiti di legge possono accadere varie cose:

         redazione di notizia di reato all’autorità giudiziaria,

         sequestro probatorio

         distruzione delle merci (spese a carico dell’importatore).

Quindi di cosa bisogna, per questo tipo di articoli, disporre per non incorrere in costi aggiuntivi o distruzione delle merci?

Bisogna rispondere ai requisiti appunto della LVD (direttiva bassa tensione) ed a quelli delle norme armonizzate specifiche, tutte appartenenti alla famiglia delle EN 60335, oppure 60598 o 61242..

Quindi bisogna accertarsi di avere a disposizione un fascicolo tecnico contenente anche dei test report validi e predisporre una dichiarazione di conformità contenente:

• nome e indirizzo del fabbricante o rappresentante nell’UE;
• descrizione del materiale elettrico;
• riferimento alle direttive e alle norme armonizzate, se applicate;
• eventuale riferimento alle specifiche applicate per garantire la conformità;
• identità e qualifica del firmatario (fabbricante o rappresentante del fabbricante);
• le ultime due cifre dell’anno di apposizione della marcatura CE
• data e firma.

Restrizione Sostanze Chimiche secondo il Reach

Modifica Allegato XVII (Restrizioni) del Regolamento REACH
Sono stati pubblicati in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea (GUUE L252 del 19/09/2012) i due seguenti regolamenti relativi a restrizioni per il cadmio e il piombo:
Regolamento n. 835/2012 recante modifica dell’allegato XVII del regolamento REACH per quanto riguarda il cadmio.
Regolamento n. 836/2012 recante modifica dell’allegato XVII del regolamento REACH per quanto riguarda il piombo.
Sono stati pubblicati in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea (GUUE L253 del 20/09/2012) i due seguenti regolamenti relativi a restrizioni per il mercurio e i composti del fenilmercurio:

Regolamento n. 847/2012 recante modifica dell’allegato XVII del regolamento REACH per quanto riguarda il mercurio.
Regolamento n. 848/2012 recante modifica dell’allegato XVII del regolamento REACH per quanto riguarda i composti di fenilmercurio.

Ecco l'elenco degli ultimi Regolamenti Europei che indicano l'elenco delle sostanze vietate per determinati usi:
Regolamento n. 835/2012
Regolamento n. 836/2012
Regolamento n. 847/2012
Regolamento n. 848/2012

Controlli Marcatura CE - Dogana Magazzino e presso i rivenditori

I controlli sulla marcatura CE non sono effettuati solo in dogana. Abbiamo esperienza di controlli presso i magazzini, presso i supermercati e cosi in tutta la filiera commerciale.
Spesso i controlli partono da una segnalazione di un prodotto analogo. Mi ricordo ancora quando a Milano sono finiti intossicati tre bambini perché avevano giocato con le bolle di sapone. L'ospedale ha segnalato l'inquinamento dell'acqua all'interno del giocattolo, da qui sono partiti i controlli in tutta Italia.

L'importatore rischia la perdita della merce, una sanzione pesantissima che si paga a prodotto e il ritiro dal mercato di tutti i prodotti già venduti.
Scrivo qui uno un esempio pratico:
Se i prodotti risultano privi della marcatura CE, la sanzione a carico dei produttori, importatori e/o commercianti ed installatori potrà essere il ritiro dal commercio e il divieto di utilizzazione.
Per gli installatori questa sanzione sarà particolarmente grave perché obbligherà l'autorità giudiziaria a far rimuovere, a carico del committente dei lavori, il prodotto non a norma, dando origine ad una serie di rivalse e contenziosi a catena: Il committente verso l'installatore, l'installatore verso il proprio fornitore che potrebbe rivalersi sul produttore o sull'importatore.
Oltre a quanto sopra descritto è prevista una sanzione comunicata a mezzo processo verbale di contestazione da parte degli organi di polizia per i possessori dei prodotti e per il costruttore dell'edificio.
La procedura prevista dall'Art. 11, comma 4 del DPR 246/93 prevede che, entro 90 giorni dalla stesura del suddetto processo verbale, le pubbliche autorità emanino un provvedimento motivato al fabbricante, al possessore dei prodotti nonché al costruttore dell'edificio.
Le autorità pubbliche sono dotate del potere di imporre la sospensione dei lavori e del blocco delle attività commerciali dell'edificio in cui sono installati i prodotti fuori legge.
Oltre alle sanzioni civili ed eventualmente quelle penali, si ricorda che in caso di prodotti non a norma, sul piano contrattuale e commerciale il rapporto di compra-vendita è nullo ai sensi dell' art. 1418 del codice civile. Quindi si può non procedere al pagamento, si può rendere la merce, si possono richiedere danni eventualmente subiti, anche a distanza di 5 anni.
Se i prodotti risultano abusivamente marcati CE, cioè se sul prodotto viene utilizzata la marcatura CE senza avere effettivamente adempiuto alle direttive della norma di riferimento, si profila il reato di truffa, oltre a quanto sopra enunciato.
Per quanto riguarda le macchine, si deve fare riferimento al D.P.R.459/96 che é il regolamento per il recepimento della Direttiva Macchine 89/392/CE, poi Direttiva 98/37/CE e oggi 2006/42. La Direttiva Macchine, specifica chiaramente cosa si intende per macchina, quasi macchine e quali tipi di macchine rientrano nella Direttiva stessa