Certificazione CE di un Prodotto

Cos'è la marcatura CE?
E’ un logo che attesta la conformità di un prodotto ai requisiti di sicurezza previsti da una o più direttive comunitarie.


Quando deve essere apposta su un prodotto?
Deve obbligatoriamente essere apposta su un prodotto quando una direttiva comunitaria lo preveda; se correttamene apposta, conferisce al prodotto il diritto alla libera circolazione in tutto il territorio comunitario. Negli altri casi, NON potrà essere apposta. Il produttore deve capire se il suo prodotto rientra o meno in una delle che prevedono l’obbligo di marcatura "CE". Consigliamo di consultare l’elenco delle direttive "nuovo approccio" attualmente in vigore (circa una ventina) e cercare di capire se qualcuna di esse può riguardare il prodotto in questione; oltre al titolo del provvedimento sarà utile consultare l’articolo della direttiva che specifica il campo di applicazione della stessa e le eventuali esclusioni.


Come si dimostra la conformità ai requisiti di sicurezza?
Utilizzando le norme tecniche elaborate dagli organismi di normalizzazione europei (CEN e CENELEC), il cui riferimento è pubblicato periodicamente sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, serie C o, in assenza, le norme tecniche nazionali (per l’Italia norme UNI o CEI). Nel caso in cui la norma tecnica non venga applicata, illustrando nel dettaglio le soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza.


Chi deve apporre il marchio?
Il fabbricante o un suo rappresentante autorizzato stabilito in Unione Europea; in mancanza, responsabile è colui che effettua la prima immissione nel mercato comunitario, per cui normalmente l’importatore.


E’ necessario l’intervento di un terzo che certifichi la conformità del prodotto?
Ogni direttiva stabilisce le procedure che il fabbricante deve utilizzare per poter valutare la conformità dei prodotti ai requisiti della direttiva e poter quindi apporre il marchio, che saranno ovviamente più complesse col crescere della pericolosità del prodotto: se in molti casi è sufficiente una sorta di "autocertificazione" (cioè sarà lo stesso fabbricante a valutare la conformità del prodotto e a redigere la relativa dichiarazione), per prodotti più pericolosi sono previste procedure più rigorose ed è invece necessario l’intervento di un organismo notificato che accerti tale conformità. L'elenco di tali organismi è reperibile tramite la banca dati comunitaria NANDO.


Quali sono i vantaggi della marcatura "CE"?
Tutti gli Stati membri dell’Unione Europea devono garantire la libera circolazione dei prodotti marcati "CE": con un’unica certificazione, si aprono così le porte a 27 mercati diversi.


La garanzia del prodotto: quali sono i diritti dell’acquirente?
L’Unione Europea ha regolato in modo piuttosto restrittivo i contratti di vendita conclusi con i consumatori mediante la Direttiva 1999/44/CE. In Italia è recentemente intervenuto a riordinare le varie disposizioni emanate nel corso degli anni  in materia il cosiddetto “Codice del Consumo”.
In particolare il Codice regolamenta:

• la definizione del campo di applicazione (art. 128)
• l´obbligo a carico del venditore di consegnare al consumatore beni conformi al contratto di vendita, con la definizione dei criteri in base ai quali tale conformità possa essere presunta (art. 129)
• la definizione dei diritti del consumatore in caso di difetto di conformità (art. 130)
• le condizioni per l´esercizio del diritto di regresso da parte del venditore finale nei confronti del produttore o di un altro intermediario della catena distributiva (art. 131)
• i termini di 2 anni (dalla consegna del bene) di durata minima della garanzia e di 2 mesi (dalla data in cui il difetto è stato scoperto) per la denuncia del difetto al venditore da parte del consumatore (art. 132)

Etichetta e Registrazione Persona Responsabile Dispositivi medici: accordo UE - Svizzera

Registrazione della persona responsabile dell’immissione sul mercato dei 

dispositivi

Ciascun fabbricante o suo mandatario che immette sul mercato di una delle Parti i dispositivi medici di cui all’articolo 14 della direttiva 93/42/CEE o all’articolo 10 della direttiva 98/79/CE notifica alle autorità competenti della Parte in cui ha la sua sede sociale le informazioni stabilite in tali articoli. Le Parti riconoscono reciprocamente tale registrazione. Il fabbricante non è tenuto a designare una persona responsabile dell’immissione sul mercato stabilita sul territorio dell’altra Parte.



Etichettatura dei dispositivi medici

Per l’etichettatura dei dispositivi medici prevista nell’allegato 1 punto 13.3 lettera a)
della direttiva 93/42/CEE e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro prevista nell’allegato 1, punto 8.4, lettera a) della direttiva 98/79/CE, i fabbricanti delle due Parti indicano il loro nome o la loro ragione sociale e il loro indirizzo. Essi non sono tenuti a indicare il nome e l’indirizzo della persona responsabile dell’immissione sul mercato, del mandatario o dell’importatore stabilito sul territorio dell’altra Parte
sull’etichetta, sull’imballaggio esterno o sulle istruzioni per l’uso.
Per i dispositivi importati da Paesi terzi al fine di essere distribuiti nella Comunità e in Svizzera, l’etichettatura, l’imballaggio esterno o le istruzioni per l’uso recano il nome e l’indirizzo del mandatario unico del fabbricante stabilito, a seconda dei casi, nella Comunità o in Svizzera.

Elenco normativa vigente su cui si basa l'accordo:

Svizzera

Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i

dispositivi medici (RU 2001 2790), modificata da ultimo il 20 

dicembre 2006

Legge federale del 24 giugno 1902 concernente gli impianti elettrici a corrente forte e a corrente debole modificata da ultimo il 17 giugno 2005
Legge federale del 9 giugno 1977 sulla metrologia modificata da ultimo il 17 giugno 2005
Legge federale del 22 marzo 1991 sulla radioprotezione modificata da ultimo il 21 marzo 2003




Ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici modificata da ultimo il 18 maggio 2005

Ordinanza del 18 aprile 2007 concernente l’importazione, il transito e l’esportazione di animali e prodotti animali


Unione Europea
Direttiva 90/385/CEE del Consiglio del 20 giugno 1990 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 settembre 2003
Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici, modificata da ultimo dal
regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 settembre 2003
 Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1), modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 settembre 2003

Decisione 2002/364/CE della Commissione, del 7 maggio 2002, relativa alle specifiche tecniche comuni per i
dispositivi medico-diagnostici in vitro

Direttiva 2003/12/CE della Commissione del 3 febbraio 2003 riguardante la riclassificazione delle protesi
mammarie nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici

Direttiva 2003/32/CE della Commissione, del 23 aprile 2003, recante modalità specifiche relative ai
requisiti previsti dalla direttiva 93/42/CEE per i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale

Direttiva 2005/50/CE della Commissione dell’11 agosto 2005 relativa alla riclassificazione delle protesi
articolari dell’anca, del ginocchio e della spalla nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici

Regolamento (CE) n. 2007/2006 della Commissione del 22 dicembre 2006 recante attuazione e modifica del
regolamento (CE) n. 1774/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’importazione e il transito di taluni prodotti intermedi derivati da materiali di categoria 3 destinati ad usi tecnici per la fabbricazione di dispositivi medici, prodotti per la diagnosi in vitro e reagenti di laboratorio

Direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 settembre 2007 che modifica la direttiva
90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi

Dichiarazione di Conformità 2006/42 Fabbricante Svizzero

la svizzera e l'unione europea hanno siglato un accordo per il mutuo riconoscimento.


Persone menzionate nella dichiarazione di conformità delle macchine
che sono autorizzate a costituire la documentazione tecnica


La dichiarazione di conformità delle macchine deve menzionare il nome e l’indirizzo
della persona autorizzata a costituire la documentazione tecnica, persona che deve
essere stabilita nel territorio della Parte in oggetto.
Le Parti riconoscono reciprocamente tale persona. Il fabbricante, i suoi mandatari, o,
in caso di assenza di entrambi, le persone responsabili dell’immissione dei prodotti
sul mercato di una delle Parti, non hanno l’obbligo di designare come persona autorizzata
a costituire la documentazione tecnica una persona residente sul territorio
dell’altra Parte.»

Carbon Footprint

Il termine carbon footprint è comunemente utilizzato per descrivere la quantità totale delle emissioni di CO2 e di altri gas a effetto serra (GHG) causati da un’organizzazione, un evento o un prodotto includendo sia le emissioni dirette che indirette.

A seconda degli obiettivi di calcolo prescelti, in certi casi sarebbe più corretto parlare di climate footprint , che sarebbe il termine equivalente all’italiano “impronta climatica”, termine scelto anche per il titolo di questa tesi. La ragione per la quale il termine carbon footprint viene utilizzato più frequentemente è dovuto al fatto che questo termine è ormai entrato nel linguaggio comune di chi si occupa o si interessa di questo argomento.

Una tonnellata di CO2 equivalente è, secondo la Direttiva 2003/87/CE e il D.Lgs. 216/2006, una tonnellata metrica di CO2 (biossido di carbonio) o una quantità di qualsiasi altro gas ad effetto serra che abbia un equivalente potenziale di riscaldamento planetario.

il carbon footprint viene utilizzato per determinare l’impatto climatico di un prodotto o un servizio basandosi sulla metodologia dell’ LCA.

Gli standard internazionali ISO 14040:2006 e 14044:2006 stabiliscono prescrizioni solide e sperimentate per effettuare la LCA e quindi per calcolare carbon footprint in maniera trasparente e accettata

La valutazione del ciclo di vita di un prodotto è una metodologia che permette di effettuare uno studio completo sugli impatti ambientali del prodotto stesso considerandone tutto il ciclo di vita "dalla culla alla tomba", comprendendo quindi l'estrazione e la lavorazione delle materie prime, la fase di fabbricazione del prodotto, il trasporto e la distribuzione, l'utilizzo e l'eventuale riutilizzo del prodotto o delle sue parti, la raccolta, lo stoccaggio, il recupero e lo smaltimento finale dei relativi rifiuti.

L'LCA può risultare utile per le imprese come strumento per:

a.       Identificare le opportunità di miglioramento, dal punto di vista ambientale, di un particolare ciclo produttivo di un prodotto, contribuendo anche all'ottimizzazione dell'uso delle risorse;

b.      Supportare le decisioni, nell'industria e nelle organizzazioni governative e non governative, di pianificazione strategica, progettazione o riprogettazione di prodotti o di processi;

c.       Scegliere gli indicatori ambientali;

d.      Commercializzare un prodotto mediante una dichiarazione ambientale, un sistema di etichettatura ambientale, o un'asserzione ambientale auto-dichiarata dallo stesso produttore, con conseguenze positive in termini di immagine, quote di mercato, relazioni con le istituzioni, ecc.

Norme iso da tenere in considerazione:

ISO 14020

ISO 14021

ISO 14024

ISO 14025

ISO 14040 e ISO 14044

ISO 14064-1, ISO 14064-2, ISO 14064-3

BSI PAS 2050

Etichetta Ambientale - Ecolabel Riciclo Riciclabile Eco Sostenibile

L' etichetta ambientale comunica contemporaneamente i diversi impatti del prodotto su aria, acqua e suolo. L'etichetta è il risultato della Valutazione del Ciclo di Vita (Life Cycle Assessment, LCA).

L’impatto ambientale è calcolato grazie alle analisi di LCA, eseguite secondo quanto indicato dalle norme ISO 14040/14044*. Le fasi prese in considerazione sono l’estrazione delle materie prime, la lavorazione, la distribuzione al punto vendita e lo smaltimento del packaging.

Per il consumatore: l’etichetta ambientale promuove il consumo responsabile permettendo ai consumatori di scegliere prodotti più rispettosi per l’ambiente e migliora la loro conoscenza riguardo le tematiche ambientali.

Per i produttori: l’etichetta ambientale costituisce uno strumento di comunicazione ambientale valido nei confronti dei consumatori e dei distributori.

L’etichetta non è solo comunicazione: è il frutto dell’impegno dell’azienda nel suo percorso di gestione delle criticità ambientali.

Sviluppo sostenibile significa soddisfare i bisogni delle generazioni attuali senza compromettere la capacità delle generazioni future di soddisfare i propri bisogni - in altre parole, una migliore qualità della vita per tutti, ora e per le generazioni a venire. 

Esso offre una visione del progresso che integra obiettivi immediati ea lungo termine, l'azione locale e globale, e riguarda le questioni sociali, economiche e ambientali come componenti inseparabili e interdipendenti del progresso umano.

LCA è l’acronimo di Life Cycle Assessment (in italiano: Valutazione del Ciclo di Vita): è uno strumento utilizzato per analizzare l’impatto ambientale di un prodotto, di un’attività o di un processo lungo tutte le fasi del ciclo di vita, attraverso la quantificazione dell’utilizzo delle risorse (gli “input” come energia, materie prime, acqua) e delle emissioni nell’ambiente (“immissioni” nell’aria, nell’acqua e nel suolo) associate al sistema oggetto di valutazione.

Quando si decide di effettuare l’analisi LCA di un prodotto, bisogna innanzitutto identificare i processi coinvolti nel ciclo di vita di ciascun componente del prodotto e del suo packaging. Generalmente, l’analisi considera:

• Estrazione e fornitura materie prime
• Produzione
• Imballaggio
• Trasporto dal sito di produzione al punto vendita
• Utilizzo
• Smaltimento del prodotto e del packaging

Prodotto Eco Sostenibile Certificazione Ambiente Etichetta Marchio Label Riciclabile Riciclo Seconda Vita

Prolungare il ciclo di vita delle diverse materie prime per ridurre l’impoverimento materie prime naturali.

Progettare un prodotto che utilizzi sostanze naturali.  

Utilizzare sostanze naturali permette di riprodurle con le coltivazioni e con la riforestazione. 

Usare materie derivate dal petrolio come la plastica impoverisce le materie prime disponibili rovinando l’ambiente rendendolo meno sostenibile. Quindi progettare prodotti con l’ottica di rigenerare le sostanze utilizzate permette un economia eco-sostenibile.

Prodotti riciclati che vivono una seconda vita

Sempre più aziende propongono prodotti fabbricati con materiali rielaborati e riciclati. In questo modo l’unico consumo è l’energia senza impoverire l’ambiente di materie prime ed evitando l’uso delle discariche e degli inceneritori. Esempi possono essere la “plastica seconda vita”, la “carta riciclata” ed il recupero di “pneumatici fuori uso”.

Prodotti  riciclabili per dare una seconda vita

Se un prodotto deve necessariamente utilizzare materie prime vergini (prima vita) per motivi tecnici e commerciali, la via della eco-sostenibilità è di renderli comunque riciclabili per dare origine a prodotti diversi ma costituiti da materiale riciclato.

Se tutto quanto scritto sopra non è realizzabile per migliorare comunque la eco sostenibilità bisogna almeno perseguire una delle seguenti strade:

“Filiera corta” – come diminuire l’impatto della logistica sull’ambiente

Utilizzare prodotti a km zero

 “Filiera chiusa” per garantire tutto il ciclo di vita del prodotto tendendo a una vita infinita

Utilizzare prodotti di cui si conosce perfettamente tutta la storia

 Certificazione energetica A+ - come risparmiare consumi energetici utilizzando tecnologie comuni

Progettare la lavastoviglie che utilizza acqua calda riscaldata dalla caldaia a gas metano delle abitazioni invece di accendere le resistenze elettriche dell’elettrodomestico.

Per ciascuna di queste scelte di eco sostenibilità esistono o si stanno creando opportune certificazioni, alcune obbligatorie (imballi) altre volontarie, di cui alcune rilasciate da enti riconosciuti altre auto dichiarate e create dal produttore. Noi aiutiamo le imprese a trovare la strada giusta per rendere i propri prodotti verdi ed eco sostenibili.

Conformità CE - Marcatura CE Dichiarazione Attestazione Marchio Etichetta label

Ogni prodotto venduto nell'Unione Europea deve essere sicuro. In caso contrario ne risponde la persona fisica/giuridica che lo ha immesso per primo nel mercato europeo.

Non tutti i prodotti possono essere marcati CE, ma solo quelli che rientrano nel campo di applicazione di determinate direttive europee.

Quando veniamo consultati per un prodotto il procedimento che seguiamo è sempre lo stesso.

Ne facciamo un elenco puntato per spiegarlo nel modo più semplice possibile:

Destinazione di uso

1. chi lo usa? la persona che usa quel prodotto è competente nel farlo o può farlo chiunque?

2. dove lo usa? lo usa in casa, in ufficio o in un capannone?

3. chi lo può comprare e dove? lo si vende solo a professionisti o anche a hobbisti e casalinghe?

4. età? quanti anni ha l'utilizzatore?

5. mercato di riferimento? ospedaliero, industriale, automotive e cosi via...

Come funziona

1. ha un motore? elettrico o a combustione?

2. viene usato all'aperto e fa rumore?

3. viene azionato a distanza tramite un telecomando? radiofrequenza, bluetooth o a infrarossi?

4. misura qualcosa?

5. lo si controlla tramite remoto?

Verifica documentale

1. esistono disegni tecnici che ci possono descrivere il prodotto?

2. se importato esistono test report da guardare?

3. esiste un manuale di istruzioni da leggere per capire il funzionamento del prodotto?

e cosi via...

Ciò ci aiuta in modo preponderante per definire la o le direttive europee applicabili al prodotto e di conseguenza a prendere consapevolezza sulle specifiche del prodotto.

La marcatura CE può essere molto semplice o molto complicata, tutto dipende dal tipo di prodotto e dalla documentazione presente.