Prendiamo spunti dalla direttiva macchine e dalla direttiva
giocattoli. Tutte le direttive europee seguono la stessa logica in quanto
discendono dalla decisione europea 768/2008 e dal regolamento 765/2008 e
764/2008.
Questa decisione fornisce la base con la quale le norme forniscono
un livello di protezione garantito dal rispetto dei requisiti essenziali e le
autorità nazionali sono responsabili per quanto concerne la sicurezza e la saluta
dei consumatori.
La finalità è garantire la sicurezza, ridurre il numero di prodotti
presenti sul mercato non corrispondenti ai requisiti richiesti
e migliorare la qualità del lavoro svolto dagli enti competenti in materia
di verifica e certificazione di conformità.
La nuova normativa detta regole che non lasciano spazio a
interpretazioni e pratiche diverse da quelle espressamente dichiarate e prevede
un campo di applicazione esclusivo.
L'obbligo di apporre la marcatura CE si estende a tutti i prodotti
che rientrano nel campo di applicazione delle direttive che la prevedono e che
sono destinati al mercato comunitario. Tuttavia, le direttive possono
escludere alcuni prodotti che possono pertanto circolare liberamente
purchè in possesso di dichiarazioni o certificazioni di conformità e mostrino
le informazioni sul fabbricante.
La valutazione della
conformità si articola in moduli che riguardano la fase di progettazione,
fabbricazione o entrambe.
In generale, però, un prodotto è sottoposto alla valutazione di
conformità sulla base di un determinato modulo che assicura il livello di
protezione massimo.
La dichiarazione di conformità deve garantire che il prodotto
soddisfi tutti i requisiti essenziali delle direttive applicabili e che sia
conforme al tipo per il quale è stato rilasciato un certificato di esame del
tipo previsto.
Le direttive del nuovo approccio impongono, inoltre, al fabbricante
di preparare la documentazione tecnica contenente informazioni atte a
dimostrare la conformità del prodotto ai requisiti applicabili.
Tutta la documentazione deve essere conservata per almeno dieci anni
a decorrere dalla data dell'ultima fabbricazione del prodotto.
I requisiti essenziali di
sicurezza (RES) sono stati fissati a livello comunitario e riguardano principalmente
gli aspetti di progettazione e fabbricazione della macchina.
Essi svolgono la funzione di condizione indispensabile per
l’immissione sul mercato e la messa in servizio delle stesse macchine.
Sono stati definiti “essenziali” poiché sono assolutamente
inderogabili (art. 4 DIR 2006/42/CE) e sostituiscono integralmente le
prescrizioni nazionali in materia (considerando n.14 e n.18 della DIR
2006/42/CE).
Da quanto sinora illustrato la procedura di valutazione della
conformità ai RES deve essere svolta dal fabbricante prima di immettere sul
mercato o in servizio la macchina e ciò comporta una valutazione dei rischi in
fase di progettazione della macchina stessa.
Tale valutazione richiede una individuazione (nell’ambito dei rischi
previsti ed elencato nell’all. 1 della DIR. 2006/42/CE) dei requisiti
essenziali di sicurezza applicabili alla macchina in esame.
In questo contesto di requisiti essenziali di sicurezza e di
procedure di valutazione delle conformità assumono una funzione di strumento di
prova della conformità ai requisiti essenziali, le “norme armonizzate a livello
comunitario per la prevenzione dei rischi derivanti dalla progettazione e
dalla costruzione delle macchine” (considerando n. 18 della DIR. 2006/42) così
come definite dall’art. 2, co. 2, lett. l) della DIR. 2006/42/CE.
Le norme armonizzate assumono
il valore di “presunzione legale di conformità” ai requisiti essenziali di
sicurezza se soddisfano i requisiti precisati all’art. 7 co. 2 DIR. 2006/42/CE
con riferimento alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione
Europea.
Il mancato rispetto di questi RES, però, può essere definito come
“vizio palese o vizio occulto” a seconda che lo stesso si sia manifestato in
fase di utilizzo della macchina o di valutazione dei rischi della stessa,
oppure a seguito di indagini ed analisi approfondite come nel caso di
inchiesta per infortunio.
Un rischio “occulto” non è più tale nel momento che il datore di
lavoro ne è venuto a conoscenza per iniziative informative del fabbricante e/o
qualsiasi altro soggetto, per es. lo stesso organo di vigilanza.
Il vizio “occulto” è riconducibile al fabbricante che ad esempio non
ha provveduto a valutare tutti i RES.
Le norme tecniche
armonizzate
prevede un sistema di “presunzione legale” sulla base del quale i
prodotti conformi alle norme nazionali che recepiscono le norme
armonizzate europee si considerano conformi ai “requisiti essenziali” di
sicurezza. Questa è una facilitazione per i fabbricanti, i quali
potranno, nella fabbricazione del prodotto, da un lato, fare affidamento sulle
specifiche costituite da norme tecniche armonizzate in ambito comunitario
e, dall’altro lato, si troveranno sollevati, qualora abbiano rispettato le
suddette norme tecniche, dall’onere di dover dimostrare alle Autorità, in caso
di contestazione, la conformità del prodotto ai “requisiti essenziali“.
Nel caso un cui si decide di non rispettare le norme tecniche
europee armonizzate nell’ambito della direttiva. In tal caso é infatti obbligo
del “fabbricante” garantire la conformità del prodotto medesimo ai “requisiti
essenziali” attraverso l’ottenimento di un “attestato CE di tipo” da parte
di un organismo autorizzato il quale, verificare il rispetto dei
“requisiti essenziali” da parte del fabbricante. una disposizione relativa
alla “presunzione di conformità” conferita dal rispetto dalle norme
tecniche armonizzate. Si rileva, però, al riguardo, che a differenza del
passato, viene operato un riferimento diretto alle norme tecniche pubblicate
nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea e non già alle norme tecniche
nazionali che recepisco le norme armonizzate, cosicché ai fini della
presunzione di conformità risulta sufficiente la pubblicazione della Gazzetta
ufficiale dell’ Unione Europea.
Nel caso in cui scade la norma armonizzata o non è applicata in modo
completa decade anche la presunzione di conformità.
In questo caso si prevede in maniera analitica i casi in cui risulta necessario
effettuare un “esame CE” del tipo:
a) qualora non esistano norme armonizzate, i cui riferimenti siano
stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, riguardanti
tutti i requisiti di sicurezza;
b) quando esistono le norme armonizzate di cui alla lettera a), ma
il fabbricante non le ha applicate o le ha applicate solo in parte;
c) quando una o più norme armonizzate di cui alla lettera a) sono
state pubblicate con una limitazione;
d) quando il fabbricante ritiene che la natura, la progettazione, la
costruzione o la destinazione del giocattolo richiedono il ricorso alla
verifica da parte di terzi.”