Quando si affronta il problema della marcatura CE di un
prodotto bisogna sempre partire dalla sua destinazione di uso. Per fare ciò
bisogna considerare l'ambiente in cui il prodotto verrà utilizzato, le persone
e la loro preparazione specifica. Fatto questo si può procedere a comprendere
se rientra o meno nel campo dei dispositivi medici.
Bisogna capire se il prodotto è o meno un dispositivo
medico.
La direttiva europea lo definisce cosi:
dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio,
impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione,
compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e
destinato dal fabbricante ad esser impiegato nell'uomo a scopo di:
- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione
di una malattia;
- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione
di una ferita o di un handicap;
- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un
processo fisiologico;
- intervento sul concepimento,
la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano no sia
conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma
la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi;
Se il prodotto rientra in questa definizione il passo
successivo è classificarlo per capire tutti gli adempimenti per poterlo
marcare.
Le classi dei dispositivi medici sono: Classe I, II, IIa, IIb,
III
Ogni tipologia di prodotto deve essere sempre ricondotto a
una di queste tre classsi.
I criteri di classificazione includono:
1. la durata che puo essere:
temporanea - breve termine - lungo termine
2. se il dispositivo è invasivo o meno
3. se il dispositivo è uno strumento chirurgico
riutilizzabile
4. alimentazione elettrica, a batteria o altra alimentazione
5. ha una funzione terapeutica?
6. può servire o aiutare a formulare una diagnosi?
7. interagisce con il sistema circolatorio centrale?
8. interagisce con il sistema nervoso centrale?
9. serve alla destinati alla canalizzazione o alla
conservazione di sangue, liquidi o tessuti corporei, liquidi o gas destinati ad
una trasfusione, somministrazione o introduzione nel corpo?
Sulla base delle risposte che si danno ai punti precendenti
si procede alla classificazione del prodotto.
Ricordiamo che tutti i dispositivi medici devono:
essere progettati e fabbricati in modo che la loro
utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né
la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi quando
siano utilizzati alle condizioni e per i fini previsti, fermo restando che gli
eventuali rischi debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del
beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di
protezione della salute e della sicurezza.
Le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e
la costruzione dei dispositivi devono attenersi a principi di rispetto della
sicurezza, tenendo conto dello stato di progresso tecnologico generalmente
riconosciuto.
Per la scelta delle soluzioni più opportune il fabbricante
deve applicare i seguenti principi, nell'ordine indicato:
- eliminare o ridurre i rischi nella misura del possibile
(integrazione della sicurezza nella progettazione e nella costruzione del
dispositivo);
- se del caso adottare le opportune misure di protezione nei
confronti dei rischi che non possono essere eliminati eventualmente mediante
segnali di allarme;
- informare gli utilizzatori dei rischi residui dovuti a un
qualsiasi difetto delle misure di protezione adottate.
Tutto ciò deve essere dimostrato all'interno del fascicolo
tecnico attraverso la valutazione del rischio e allegando tutte le prove
necessarie come ad esempio la valutazione clinica.
La valutazione clinica deve essere fatta con metodi conformi
a quanto prescritto.
Le indagini cliniche debbono svolgersi secondo un opportuno
piano di prova corrispondente allo stato delle conoscenze scientifiche e
tecniche e definito in modo tale da confermare o respingere le affermazioni del
fabbricante riguardanti il dispositivo; dette indagini comprendono un numero di
osservazioni sufficienti per garantire la validità scientifica delle
conclusioni.
Le procedure utilizzate per realizzare le indagini sono
adeguate al dispositivo all'esame.
Le indagini cliniche sono svolte in condizioni simili alle
condizioni normali di utilizzazione del dispositivo.
Devono essere esaminate tutte le caratteristiche pertinenti
comprese quelle riguardanti la sicurezza, le prestazioni del dispositivo e gli
effetti sul paziente.
Devono essere registrate integralmente e comunicate
all'autorità competente tutte le circostanze sfavorevoli specificate
all'articolo 10.
Le indagini sono svolte sotto la responsabilità di un medico
specialista o di un'altra persona in possesso delle necessarie qualifiche e
debitamente autorizzata in un ambiente adeguato.
Il medico specialista o la persona debitamente autorizzata
ha accesso ai dati tecnici e clinici riguardanti il dispositivo.
La relazione scritta, firmata dal medico specialista o dalla
persona debitamente autorizzata, presenta una valutazione critica di tutti i
dati ottenuti nel corso delle indagini cliniche.