Dichiarazione di Conformità Dispositivo Medico di Classe I

DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’

ai requisiti essenziali di cui all’Allegato I della Direttiva 93/42/CE

emendata dalla Direttiva 2007/47 CE.

Ragione sociale

con sede legale ……

fabbricante della famiglia di dispositivi ………..

Dichiara sotto la propria responsabilità che il dispositivo di cui all’oggetto soddisfa:

tutte le disposizioni applicabili della Direttiva 2007/47 CE, come richiesto al comma 1 dell’All. VII, e

tutti i Requisiti Essenziali richiesti dall’All.I della Direttiva 93/42/CE emendata dalla Direttiva 2007/47 CE sui Dispositivi Medici.

A tale scopo dichiara sotto la propria responsabilità che:

·         Il Dispositivo ….. è da considerarsi come appartenente alla Classe 1

·         Il Dispositivo ….. non è sterile

·         Il Dispositivo ….. non è dispositivo di misura

·         Il Dispositivo ….. è progettato secondo le disposizioni della Direttiva citata

·         Il fabbricante di impegna a conservare e a tenere a disposizione dell’Autorità Competente la documentazione tecnica, come da All VII citato, per un periodo di 5 anni dalla messa in commercio del Dispositivo …..

·         Il Dispositivo ….. è fabbricato secondo la suddetta documentazione tecnica

·         Il fabbricante ha istituito una procedura sistematica per valutare l’esperienza acquisita nell’uso del dispositivo nella fase successiva a quella di produzione nonché a mantenere un sistema appropriato cui ricorrere per applicare le misure correttive eventualmente necessarie.

luogo, data

                                                        Il Legale Rappresentante