Documentazione:
In tale contesto siete tenuti a archiviare la seguente
documentazione:
La documentazione tecnica deve consentire di valutare la
conformità del prodotto ai requisiti della direttiva.
Essa comprende in particolare i documenti seguenti:
- una descrizione generale del prodotto,
comprese le varianti previste e gli usi cui è destinato;
- gli schemi di
progettazione e i metodi di fabbricazione, gli schemi delle parti, dei pezzi,
dei circuiti, ecc.;
- la descrizione e le spiegazioni necessarie per la
comprensione degli schemi summenzionati e del funzionamento del prodotto;
- i risultati
dell'analisi dei rischi e un elenco delle norme previste all'articolo 5,
applicate interamente o in parte, e una descrizione delle soluzioni adottate
per soddisfare i requisiti essenziali della direttiva quando non siano state
applicate interamente le norme previste all'articolo 5;
- i risultati dei calcoli di progettazione, dei controlli
svolti, ecc.
Se un dispositivi deve essere collegato con uno o più altri
dispositivi per funzionare secondo la destinazione prevista, la conformità del
primo dispositivo ai requisiti essenziali deve essere dimostrata in
collegamento con almeno uno dei dispositivi ai quali deve essere collegato, che
possieda le caratteristiche indicate dal fabbricante
- l'etichettatura e le istruzioni per l'uso.
Il fabbricante istituisce e
aggiorna una procedura sistematica di valutazione dell’esperienza acquisita sui
dispositivi nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle
disposizioni di cui all’allegato X, e prevede un sistema appropriato per
l’applicazione delle misure correttive eventualmente necessarie, tenuto conto
della natura e dei rischi relativi al prodotto. Informa le autorità competenti
degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza:
i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle
caratteristiche e/o delle prestazioni nonché qualsiasi carenza
dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano
causare o che hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di
salute del paziente o di un utilizzatore;
ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi
con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati
al punto i) che inducono il fabbricante a ritirare sistematicamente dal mercato
i dispositivi appartenenti allo stesso tipo.
02.55602150