Marcare CE un Dispositivo medico
di misura
Un dispositivo medico di misura è
un dispositivo di classe I, ma che richiede l’intervento dell’Ente Notificato
per gli aspetti metrologici.
Un dispositivo medico di misura –
per essere classificato come tale - deve misurare una grandezza fisica
riconosciuta dal Sistema Internazionale delle unità di misura.
Per questo motivo i prodotti che
misurano fenomeni fisiologici, come il battito cardiaco, non possono
essere associati a questa definizione, e devono essere classificati come
dispositivi medici di classe superiore alla I.
Se invece del battito lo stesso
prodotto misura la variazione di pressione (arteriosa) e di conseguenza conta
anche i battiti - fornendo come informazione il numero di battiti per
minuto, le caratteristiche se ritmico ecc ecc… lo stesso prodotto può essere li
ricondotto.
Per poter marcare CE questa
tipologia di prodotti è necessario l’intervento di un ente notificato ad esso
preposto.
Il fabbricante presenta
all'organismo notificato oltre al fascicolo
tecnico, una domanda con la scelta
dell’allegato (II, V o VI), quindi di valutazione del sistema di qualità
con particolare riferimento ai problemi metrologici, il progetto di
etichettatura ed eventualmente di istruzioni per l'uso.
L’ente approva e appone il suo
numero identificativo sulla marcatura CE del prodotto.
02.55602150