Dispositivo Medico Marcatura CE 93/42/CEE

Quando si affronta il problema della marcatura CE di un prodotto bisogna sempre partire dalla sua destinazione di uso. Per fare ciò bisogna considerare l'ambiente in cui il prodotto verrà utilizzato, le persone e la loro preparazione specifica. Fatto questo si può procedere a comprendere se rientra o meno nel campo dei dispositivi medici.

Bisogna capire se il prodotto è o meno un dispositivo medico.

La direttiva europea lo definisce cosi:

dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad esser impiegato nell'uomo a scopo di:

- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;

- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;

- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;

- intervento sul concepimento,

la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano no sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi;

Se il prodotto rientra in questa definizione il passo successivo è classificarlo per capire tutti gli adempimenti per poterlo marcare.

Le classi dei dispositivi medici sono: Classe I, II, IIa, IIb, III

Ogni tipologia di prodotto deve essere sempre ricondotto a una di queste tre classsi.

I criteri di classificazione includono:

1. la durata che puo essere:

temporanea - breve termine - lungo termine

2. se il dispositivo è invasivo o meno

3. se il dispositivo è uno strumento chirurgico riutilizzabile

4. alimentazione elettrica, a batteria o altra alimentazione

5. ha una funzione terapeutica?

6. può servire o aiutare a formulare una diagnosi?

7. interagisce con il sistema circolatorio centrale?

8. interagisce con il sistema nervoso centrale?

9. serve alla destinati alla canalizzazione o alla conservazione di sangue, liquidi o tessuti corporei, liquidi o gas destinati ad una trasfusione, somministrazione o introduzione nel corpo?

Sulla base delle risposte che si danno ai punti precendenti si procede alla classificazione del prodotto.

Ricordiamo che tutti i dispositivi medici devono:

essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi quando siano utilizzati alle condizioni e per i fini previsti, fermo restando che gli eventuali rischi debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza.

Le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e la costruzione dei dispositivi devono attenersi a principi di rispetto della sicurezza, tenendo conto dello stato di progresso tecnologico generalmente riconosciuto.

Per la scelta delle soluzioni più opportune il fabbricante deve applicare i seguenti principi, nell'ordine indicato:

- eliminare o ridurre i rischi nella misura del possibile (integrazione della sicurezza nella progettazione e nella costruzione del dispositivo);

- se del caso adottare le opportune misure di protezione nei confronti dei rischi che non possono essere eliminati eventualmente mediante segnali di allarme;

- informare gli utilizzatori dei rischi residui dovuti a un qualsiasi difetto delle misure di protezione adottate.

Tutto ciò deve essere dimostrato all'interno del fascicolo tecnico attraverso la valutazione del rischio e allegando tutte le prove necessarie come ad esempio la valutazione clinica.

La valutazione clinica deve essere fatta con metodi conformi a quanto prescritto.

Le indagini cliniche debbono svolgersi secondo un opportuno piano di prova corrispondente allo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche e definito in modo tale da confermare o respingere le affermazioni del fabbricante riguardanti il dispositivo; dette indagini comprendono un numero di osservazioni sufficienti per garantire la validità scientifica delle conclusioni.

Le procedure utilizzate per realizzare le indagini sono adeguate al dispositivo all'esame.

Le indagini cliniche sono svolte in condizioni simili alle condizioni normali di utilizzazione del dispositivo.

Devono essere esaminate tutte le caratteristiche pertinenti comprese quelle riguardanti la sicurezza, le prestazioni del dispositivo e gli effetti sul paziente.

Devono essere registrate integralmente e comunicate all'autorità competente tutte le circostanze sfavorevoli specificate all'articolo 10.

Le indagini sono svolte sotto la responsabilità di un medico specialista o di un'altra persona in possesso delle necessarie qualifiche e debitamente autorizzata in un ambiente adeguato.

Il medico specialista o la persona debitamente autorizzata ha accesso ai dati tecnici e clinici riguardanti il dispositivo.

La relazione scritta, firmata dal medico specialista o dalla persona debitamente autorizzata, presenta una valutazione critica di tutti i dati ottenuti nel corso delle indagini cliniche.