Definizione Dispositivo Medico - Software e app per cellulari lo sono?

Quando una apparecchiatura, una macchina, un dispositivo, un device, un prodotto, una sostanza, un oggetto in genere devono essere considerati DISPOSITIVO MEDICO?

Se uno qualsiasi di questi è un dispositivo medico e non viene certificato e marcato CE come tale si incorre in sanzioni -D. Lgs. 37/2010
Analizzando il problema si deve trovare che sia:
utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato:

1. specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche

2. sull'uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia

3. sull'uomo a fini di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap

4. sull'uomo a fini di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico

5. di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi

se rientrate in una delle definizioni scritte qui sopra la vostra app è un dispositivo medico. Ogni qualvolta fornite o elaborate informazioni riguardanti il battito cardiaco, la pressione e simili ponetevi la domanda.