PREMESSA:
La norma
ISO 14971 sostanzialmente richiede che la Direzione sia chiamata direttamente
ad intervenire:
• nella
definizione della politica del rischio accettabile;
• nel
garantire adeguate risorse (economico-finanziarie, infrastrutturali,
tecnologiche ed umane);
• nel
verificare la reale competenza di coloro che eseguono operazioni di gestione
del rischio;
• nel
riesaminare periodicamente e sistematicamente che il processo di gestione dei
rischi garantisca la necessaria efficacia (in coerenza con la politica)
attraverso la continua idoneità dei
risultati.
Analisi
del rischio
1 Uso
previsto/scopo previsto
2
Identificazione dei pericoli noti o prevedibili
3 Del
rischio per ogni pericolo individuato
4
Valutazione del rischio
·
fattori dipendenti dal
dispositivo;
·
fattori dipendenti
dall'utilizzatore;
·
fattori dipendenti dall'ambiente
di installazione/utilizzo del dispositivo
5 Controllo
del rischio
6
Implementazione delle misure di controllo del rischio
7
Valutazione del rischio residuo
8 Analisi
rischi / benefici
9 Altri
pericoli generati
10 Verifica
della Completezza della valutazione del rischio
11
Valutazione del rischio residuo complessivo
12 Elaborazione
del Rapporto di gestione del rischio
13
Informazioni post produzione
da valutare
infine:
La
responsabilità dei diversi operatori nella filiera del dispositivo medico
Responsabilità del distributore
Responsabilità dell'installatore
Responsabilità del manutentore
Responsabilità nella
realizzazione di dispositivi su misura
Responsabilità dell'utilizzatore
Possibili errori da evitare (verifica):
dispositivo:
Errore
nella progettazione
Errore nel
processo di fabbricazione
Errore
nell'etichettatura e relativi manuali
d'uso ed
installazione
Errore
nell'imballaggio
Errore
nelle materie prime utilizzate
Malfunzionamento
del software
Malfunzionamento
di un accessorio
Modifiche non completamente
verificate
Utilizzatore:
Utilizzo
errato od in condizioni improprie
Installazione
provvisoria o variazioni alla prima installazione autoeseguita
Non lettura
delle istruzioni d'uso
Carenze
nella verifica sulla funzionalità
Parametri
di funzionamento non corretti
Errori
nella programmazione
Errori
nella taratura
Manutenzione non effettuata
Ambiente di utilizzo
Interferenze
Elettromagnetiche (EMI)
Interferenze
da radiofrequenza (RFI)
Parametri
ambientali inadeguati
(temperatura,
umidità, luce, etc.)
Alimentazioni
inadeguate
(gas, vuoto, elettricità, acqua,
etc.)
02.55602150