Dichiarazione di Conformita Direttiva Macchine

Molti clienti storici ci chiedono di tenere aggiornate le loro dichiarazioni di conformità. Per venire incontro a questo problema e per aiutare a tenere aggiornati tutti i dati abbiamo pensato di allargare il nostro servizio di controllo documentale anche alle dichiarazioni di conformità.
La difficoltà nasce dall'enorme varietà di prodotti che seguiamo e dal continuo susseguirsi di aggiornamenti legislativi.

Possiamo però controllare le informazioni e le dichiarazioni di volta in volta. Prima di consegnare una macchina ad un cliente importante o estero potete consultarci solo per controllare. Possiamo controllare  la dichiarazione di Conformita ce, il manuale e il fascicolo tecnico. Dipende dalle esigenze del momento. 


per approfondire potete visitare il seguente link: www.direttiva-macchine.it 

Definizione Dispositivo Medico - Software e app per cellulari lo sono?

Quando una apparecchiatura, una macchina, un dispositivo, un device, un prodotto, una sostanza, un oggetto in genere devono essere considerati DISPOSITIVO MEDICO?

Se uno qualsiasi di questi è un dispositivo medico e non viene certificato e marcato CE come tale si incorre in sanzioni -D. Lgs. 37/2010
Analizzando il problema si deve trovare che sia:
utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato:

1. specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche

2. sull'uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia

3. sull'uomo a fini di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap

4. sull'uomo a fini di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico

5. di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi

se rientrate in una delle definizioni scritte qui sopra la vostra app è un dispositivo medico. Ogni qualvolta fornite o elaborate informazioni riguardanti il battito cardiaco, la pressione e simili ponetevi la domanda.

Usabilità di un dispositivo medico significa:

Usabilità di un dispositivo medico significa:

- Facilità d’uso del prodotto, cioè il grado di facilità con cui il prodotto consente all’utente una semplice interazione;

- Facilità di apprendimento, cioè la misura di quanto rapidamente un utente casuale impara ad usare il prodotto.

Secondo quanto descrive la IEC 60601-1-6, l’analisi dell’ usabilità è incentrata sullo studio delle caratteristiche dell’interfaccia utente, ed è finalizzata ad individuare aspetti che possono rivelarsi critici per l’ efficace funzionamento del dispositivo,

Normativa di riferimento

CEI EN 62366 “Dispositivi medici – Applicazione dell’ingegneria delle caratteristiche per l’utilizzazione dei dispositivi medici”

CEI EN 60601-1-6 “Apparecchiature elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni generali

relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali – Norma collaterale: Usabilità”

VALUTAZIONE DEL RISCHIO NEI DISPOSITIVI MEDICI

LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO NEI DISPOSITIVI MEDICI

PREMESSA:

La norma ISO 14971 sostanzialmente richiede che la Direzione sia chiamata direttamente ad intervenire:

• nella definizione della politica del rischio accettabile;

• nel garantire adeguate risorse (economico-finanziarie, infrastrutturali, tecnologiche ed umane);

• nel verificare la reale competenza di coloro che eseguono operazioni di gestione del rischio;

• nel riesaminare periodicamente e sistematicamente che il processo di gestione dei rischi garantisca la necessaria efficacia (in coerenza con la politica) attraverso la continua idoneità dei

risultati.

Analisi del rischio

1 Uso previsto/scopo previsto

2 Identificazione dei pericoli noti o prevedibili

3 Del rischio per ogni pericolo individuato

4 Valutazione del rischio

·         fattori dipendenti dal dispositivo;

·         fattori dipendenti dall'utilizzatore;

·         fattori dipendenti dall'ambiente di installazione/utilizzo del dispositivo

5 Controllo del rischio

6 Implementazione delle misure di controllo del rischio

7 Valutazione del rischio residuo

8 Analisi rischi / benefici

9 Altri pericoli generati

10 Verifica della Completezza della valutazione del rischio

11 Valutazione del rischio residuo complessivo

12 Elaborazione del Rapporto di gestione del rischio

13 Informazioni post produzione

da valutare infine:

La responsabilità dei diversi operatori nella filiera del dispositivo medico

Responsabilità del distributore

Responsabilità dell'installatore

Responsabilità del manutentore

Responsabilità nella realizzazione di dispositivi su misura

Responsabilità dell'utilizzatore

Possibili errori da evitare (verifica):

dispositivo:

Errore nella progettazione

Errore nel processo di fabbricazione

Errore nell'etichettatura e relativi manuali

d'uso ed installazione

Errore nell'imballaggio

Errore nelle materie prime utilizzate

Malfunzionamento del software

Malfunzionamento di un accessorio

Modifiche non completamente verificate

Utilizzatore:

Utilizzo errato od in condizioni improprie

Installazione provvisoria o variazioni alla prima installazione autoeseguita

Non lettura delle istruzioni d'uso

Carenze nella verifica sulla funzionalità

Parametri di funzionamento non corretti

Errori nella programmazione

Errori nella taratura

Manutenzione non effettuata

Ambiente di utilizzo

Interferenze Elettromagnetiche (EMI)

Interferenze da radiofrequenza (RFI)

Parametri ambientali inadeguati

(temperatura, umidità, luce, etc.)

Alimentazioni inadeguate

(gas, vuoto, elettricità, acqua, etc.)

Software Dispositivi medici sui cellulari e tablet Android e Apple

Android Market e Apple Store stanno ponendo problemi nuovi al mercato dei dispositivi medici.
Sino a poco tempo fa il software era sempre perfettamente integrato allo strumento che rilevava ed elaborava i  dati fisiologici. Un classico esempio è il pulsiossimetro per il battito e la saturazione di ossigeno nel sangue.
Adesso con un qualsiasi smartphone o tablet si può scaricare una applicazione e rilevare gli stessi dati.

Qui si pone il problema serio dell'affidabilità dello smartphone e del software. I due produttori sono perfettamente distinti e indipendenti, non si conoscono neppure. L'acquirente poi può essere chiunque abbia un telefono android o un Iphone/Ipad.
Mettere un dito sulla telecamera del telefono per farsi rilevare il battito può essere comodo, ma quanto è sicuro? La rivoluzione è già iniziata e molte imprese che ci chiamano che chiedono pareri su come comportarsi e su come validare il software.

A questo aggiungiamo l'interazione con i social network e la condivisione dei dati sanitari. E' vero che è l'utente proprietario dei dati che li condivide, ma quanto consapevolmente?

Importare elettrodomestici da cucina dalla Cina

Per vendere nell’UE prodotti elettrodomestici da cucina dobbiamo considerare due rischi principali, l’alterazione dei cibi e il rischio elettrico.

Con la norma CEI EN 60335-2-14 garantiamo la sicurezza del prodotto dal punto di vista elettrico.

La sicurezza degli apparecchi da cucina con alimentazione elettrica a tensione nominale non superiore a 250V come  mescolatori, sbatticrema, sbattiuova, frullatori, macchine per setacciare, zangole, macchine per gelato, spremiagrumi, estrattori centrifughi per frutta e verdura, tritacarne, trafile per pasta, estrattori del succo di bacche, affettatrici, taglia fagiolini, sbucciapatate, macchine per grattugiare e sminuzzare frutta e verdura, affilacoltelli, apriscatole, coltelli, apparecchi per la preparazione di alimenti, macinacaffè e polverizzatori.

Non si applica nel caso gli apparecchi siano destinato ad un uso professionale per il trattamento dei cibi per uso commerciale ed industriale.

L’uso di apparecchi da cucina nei Bed & Breakfast è considerato un uso domestico.

Si considerano i pericoli comunemente incontrati usando questi apparecchi in casa e nelle sue vicinanze e sono escluse affettatrici con lama circolare inclinata più di 45°, tritarifiuti, macchine per gelato con compressore incorporato.

Deve essere usata in congiunzione con la EN 60335-1.

Per quanto riguarda invece la sicurezza alimentare dobbiamo essere sicuri di cosa rilasciano tutti i materiali a contatto con gli alimenti.

Per fare ciò l’USMAF prende dei campioni e li analizza. Il controllo si verifica in tre fasi:

a.       Documentale

b.      Identita

c.       Campione

Il test di rilascio viene effettuato lasciando immerso il campione in un Solvente simulante come ad esempio l’ acqua distillata a Contatto statico per 24 h a 40°C.

Il valore di migrazione globale in acqua distillata rispetta il limite di 50 mg/kg stabilito dal DM 21/03/1973 come richiesto dal DM 06/04/2004N° 174.

I valori di migrazione specifica dei composti rame, piombo e manganese non rispettano i limiti del D.lgs 31/2001.

contenuto libretto istruzioni macchina industriale

Ciascun manuale di istruzioni deve contenere, se del caso, almeno le informazioni seguenti:

a) la ragione sociale e l'indirizzo completo del fabbricante e del suo mandatario;

b) la designazione della macchina, come indicato sulla macchina stessa, eccetto il numero di serie (cfr. punto 1.7.3);

c) la dichiarazione di conformità CE o un documento che riporta il contenuto della dichiarazione di conformità CE, i dati relativi alla macchina ma non necessariamente il numero di serie e la firma;

d) una descrizione generale della macchina;

e) i disegni, i diagrammi, le descrizioni e le spiegazioni necessari per l'uso, la manutenzione e la riparazione della macchina e per verificarne il corretto funzionamento;

f) una descrizione del o dei posti di lavoro che possono essere occupati dagli operatori;

g) una descrizione dell'uso previsto della macchina;

h) le avvertenze concernenti i modi nei quali la macchina non deve essere usata e che potrebbero, in base all'esperienza, presentarsi;

i) le istruzioni per il montaggio, l'installazione e il collegamento, inclusi i disegni e i diagrammi e i sistemi di fissaggio e la designazione del telaio o dell'installazione su cui la macchina deve essere montata;

j) le istruzioni per l'installazione e il montaggio volte a ridurre il rumore e le vibrazioni prodotti;

k) le istruzioni per la messa in servizio e l'uso della macchina e, se necessario, le istruzioni per la formazione degli operatori;

l) le informazioni in merito ai rischi residui che permangono, malgrado siano state adottate le misure di protezione integrate nella progettazione della macchina e malgrado le protezioni e le misure di protezione complementari adottate;

m) le istruzioni sulle misure di protezione che devono essere prese dall'utilizzatore, incluse, se del caso, le attrezzature di protezione individuale che devono essere fornite;

n) le caratteristiche essenziali degli utensili che possono essere montati sulla macchina;

o) le condizioni in cui la macchina soddisfa i requisiti di stabilità durante l'utilizzo, il trasporto, il montaggio, lo smontaggio, in condizioni di fuori servizio, durante le prove o le avarie prevedibili;

p) le istruzioni per effettuare in condizioni di sicurezza le operazioni di trasporto, movimentazione e stoccaggio, indicanti la massa della macchina e dei suoi vari elementi allorché devono essere regolarmente trasportati separatamente;

q) il metodo operativo da rispettare in caso di infortunio o avaria; se si può verificare un blocco, il metodo operativo da rispettare per permettere di sbloccare la macchina in condizioni di sicurezza;

r) la descrizione delle operazioni di regolazione e manutenzione che devono essere effettuate dall'utilizzatore nonché le misure di manutenzione preventiva da rispettare;

s) le istruzioni per effettuare in condizioni di sicurezza la regolazione e la manutenzione, incluse le misure di protezione che dovrebbero essere prese durante tali operazioni;

t) le specifiche dei pezzi di ricambio da utilizzare, se incidono sulla salute e la sicurezza degli operatori;

u) le seguenti informazioni relative all'emissione di rumore aereo:

— il livello di pressione acustica dell'emissione ponderato A nei posti di lavoro, se supera 70 dB(A); se tale livello non supera 70 dB(A), deve essere indicato,

— il valore massimo della pressione acustica istantanea ponderata C nei posti di lavoro, se supera 63 Pa (130 dB rispetto a 20 μPa),

— il livello di potenza acustica ponderato A emesso dalla macchina, se il livello di pressione acustica dell'emissione ponderato A nei posti di lavoro supera 80 dB(A).

I suddetti valori devono essere o quelli misurati effettivamente sulla macchina in questione, oppure quelli stabiliti sulla base di misurazioni effettuate su una macchina tecnicamente comparabile e rappresentativa della macchina da produrre.

Quando si tratta di una macchina di grandissime dimensioni, invece del livello di potenza acustica ponderato A possono essere indicati livelli di pressione acustica dell'emissione ponderati A in appositi punti intorno alla macchina.

Allorché non sono applicate le norme armonizzate, i dati acustici devono essere misurati utilizzando il codice di misurazione più appropriato adeguato alla macchina. Ogniqualvolta sono indicati i valori dell'emissione acustica, devono essere specificate le incertezze relative a tali valori. Devono essere descritte le condizioni di funzionamento della macchina durante la misurazione e i metodi utilizzati per effettuarla.

Se il posto o i posti di lavoro non sono o non possono essere definiti, i livelli di pressione acustica ponderati A devono essere misurati a 1 m dalla superficie della macchina e a 1,60 m di altezza dal suolo o dalla

piattaforma di accesso. Devono essere indicati la posizione e il valore della pressione acustica massima.

Qualora vi siano specifiche direttive comunitarie che prevedono altre indicazioni per la misurazione del livello di pressione acustica o del livello di potenza acustica, esse vanno applicate e non si applicano le prescrizioni corrispondenti del presente punto;

v) se la macchina può emettere radiazioni non ionizzanti che potrebbero nuocere alle persone, in particolare se portatrici di dispositivi medici impiantabili attivi o non attivi, le informazioni riguardanti le radiazioni emesse per l'operatore e le persone esposte.