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lunedì 2 aprile 2012

Etichetta e Registrazione Persona Responsabile Dispositivi medici: accordo UE - Svizzera



Registrazione della persona responsabile dell’immissione sul mercato dei 
dispositivi



Ciascun fabbricante o suo mandatario che immette sul mercato di una delle Parti i dispositivi medici di cui all’articolo 14 della direttiva 93/42/CEE o all’articolo 10 della direttiva 98/79/CE notifica alle autorità competenti della Parte in cui ha la sua sede sociale le informazioni stabilite in tali articoli. Le Parti riconoscono reciprocamente tale registrazione. Il fabbricante non è tenuto a designare una persona responsabile dell’immissione sul mercato stabilita sul territorio dell’altra Parte.



Etichettatura dei dispositivi medici

Per l’etichettatura dei dispositivi medici prevista nell’allegato 1 punto 13.3 lettera a)
della direttiva 93/42/CEE e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro prevista nell’allegato 1, punto 8.4, lettera a) della direttiva 98/79/CE, i fabbricanti delle due Parti indicano il loro nome o la loro ragione sociale e il loro indirizzo. Essi non sono tenuti a indicare il nome e l’indirizzo della persona responsabile dell’immissione sul mercato, del mandatario o dell’importatore stabilito sul territorio dell’altra Parte
sull’etichetta, sull’imballaggio esterno o sulle istruzioni per l’uso.
Per i dispositivi importati da Paesi terzi al fine di essere distribuiti nella Comunità e in Svizzera, l’etichettatura, l’imballaggio esterno o le istruzioni per l’uso recano il nome e l’indirizzo del mandatario unico del fabbricante stabilito, a seconda dei casi, nella Comunità o in Svizzera.

Elenco normativa vigente su cui si basa l'accordo:

Svizzera

Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i
dispositivi medici (RU 2001 2790), modificata da ultimo il 20 
dicembre 2006


Legge federale del 24 giugno 1902 concernente gli impianti elettrici a corrente forte e a corrente debole modificata da ultimo il 17 giugno 2005
Legge federale del 9 giugno 1977 sulla metrologia modificata da ultimo il 17 giugno 2005
Legge federale del 22 marzo 1991 sulla radioprotezione modificata da ultimo il 21 marzo 2003




Ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici modificata da ultimo il 18 maggio 2005

Ordinanza del 18 aprile 2007 concernente l’importazione, il transito e l’esportazione di animali e prodotti animali


Unione Europea
Direttiva 90/385/CEE del Consiglio del 20 giugno 1990 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 settembre 2003
Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici, modificata da ultimo dal
regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 settembre 2003
 Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1), modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 settembre 2003

Decisione 2002/364/CE della Commissione, del 7 maggio 2002, relativa alle specifiche tecniche comuni per i
dispositivi medico-diagnostici in vitro

Direttiva 2003/12/CE della Commissione del 3 febbraio 2003 riguardante la riclassificazione delle protesi
mammarie nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici

Direttiva 2003/32/CE della Commissione, del 23 aprile 2003, recante modalità specifiche relative ai
requisiti previsti dalla direttiva 93/42/CEE per i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale

Direttiva 2005/50/CE della Commissione dell’11 agosto 2005 relativa alla riclassificazione delle protesi
articolari dell’anca, del ginocchio e della spalla nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici

Regolamento (CE) n. 2007/2006 della Commissione del 22 dicembre 2006 recante attuazione e modifica del
regolamento (CE) n. 1774/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’importazione e il transito di taluni prodotti intermedi derivati da materiali di categoria 3 destinati ad usi tecnici per la fabbricazione di dispositivi medici, prodotti per la diagnosi in vitro e reagenti di laboratorio

Direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 settembre 2007 che modifica la direttiva
90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi