Dispositivi Medici: Libretto Istruzioni in formato elettronico

Con il regolamento europeo 207/2012 pubblicato il 9 marzo 2012 l'Unione Europea ha stabilito che si possono distribuire i manuali di istruzioni dei dispositivi medici via web.


Per garantire l’accesso alle istruzioni, è opportuno infor­mare in modo adeguato gli utilizzatori sulle modalità di consultazione delle istruzioni per l’uso elettroniche e sul loro diritto di richiedere la versione cartacea delle istru­zioni.

Per ridurre al minimo i rischi, l’opportunità di fornire istruzioni per l’uso sotto forma elettronica dovrebbe es­
sere soggetta ad una specifica valutazione del rischio da parte del fabbricante.


I fabbricanti di dispositivi di cui all’articolo 3 possono fornire istruzioni per l’uso in formato elettronico invece che su carta alle seguenti condizioni:
1) la valutazione dei rischi di cui all’articolo 4 dimostra che fornendo istruzioni per l’uso elettroniche essi mantengono o migliorano il grado di sicurezza offerto dalle istruzioni stampate;
2) forniscono istruzioni per l’uso elettroniche in tutti gli Stati membri nei quali il prodotto è disponibile o esso in funzione, fatte salve situazioni debitamente giustificate nella valutazione dei rischi di cui all’articolo 4;
3)dispongono di un sistema che consente loro di fornire istruzioni per l’uso su supporto cartaceo senza spese sup­plementari su richiesta dell’utilizzatore, durante un periodo stabilito nella valutazione dei rischi di cui all’articolo 4 e al più tardi entro sette giorni a decorrere dal ricevimento della domanda, o alla consegna del dispositivo se la domanda è stata fatta al momento dell’ordinazione;
4) danno informazioni, sullo stesso dispositivo o su un fo­glietto di accompagnamento, in merito alle situazioni di emergenza medica prevedibili e, per i dispositivi muniti di un sistema integrato che visualizza le istruzioni, alla messa in funzione del dispositivo;

5) garantiscono la qualità della progettazione e del funzionamento delle istruzioni per l’uso elettroniche e forniscono la prova dei controlli e delle procedure di validazione realiz­zate a tal fine;
6) per i dispositivi medici muniti di un sistema integrato che visualizza le istruzioni per l’uso, vigilano affinché la visua­lizzazione delle istruzioni non nuocia alla sicurezza della realizzazione del dispositivo, in particolare quando è utiliz­zato per sorvegliare o assistere il mantenimento in vita
7) forniscono, nel loro catalogo o su qualunque altro sup­porto informativo del dispositivo, informazioni sulla confi­gurazione informatica necessaria per visualizzare le istru­zioni;
8) dispongono di un sistema che indica chiaramente che le istruzioni sono state aggiornate e informa tutti gli utilizza­tori del dispositivo in caso di aggiornamento necessario per motivi di sicurezza;
9) per i dispositivi con data di scadenza definita, ad eccezione dei dispositivi impiantabili, mantengono la versione elettro­nica delle istruzioni per l’uso a disposizione degli utilizza­tori durante almeno due anni a decorrere dalla data di produzione dell’ultimo dispositivo prodotto;

10) per i dispositivi che non hanno una data di scadenza defi­nita e per i dispositivi impiantabili, mantengono la versione elettronica delle istruzioni per l’uso a disposizione degli utilizzatori durante almeno quindici anni a decorrere dalla data di produzione dell’ultimo dispositivo.