Procedura Marcatura CE

Procedura per la marcatura CE

È utile premettere che, per esperienza pratica, i vari casi di richiesta di marcatura che si presentano si possono distinguere così:

·         marcatura CE che il fabbricante deve apporre su un prodotto da lui progettato, assemblato, costruito, verificato e messo in vendita

·         marcatura CE che una azienda vuole apporre su una macchina usata, o immessa sul mercato precedentemente alle direttive attinenti,

·         marcatura CE che un venditore deve apporre su un prodotto da lui acquistato in Europa e su cui vuole apporre il suo marchio,

·         marcatura CE di un prodotto importato da extra UE.

Procediamo per gradi. Due passi da analizzare attentamente:

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Primo passo: per tutti i casi elencati è necessario innanzitutto individuare quali siano le direttive attinenti, tra quelle emesse e rintracciabili dal sito  www.ec.europa.eu .

Per esempio ad oggi si trova: Elenco delle Direttive "Nuovo Approccio"e "Approccio Globale" che prevedono la marcatura CE:

CPD/CPR	89/106/CEE	Prodotti da costruzione
PPE	89/686/CEE	Dispositivi di protezione individuale
	90/385/CEE	Dispositivi medici impiantabili attivi
	92/42/CEE	Caldaie ad acqua calda
	93/15/CEE	Esplosivi per uso civile
	93/42/CEE	Dispositivi medici
ATEX	94/9/CE	Apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in ambienti esplosivi
	94/25/CE	Imbarcazioni da diporto
LIFTS	95/16/CE	Ascensori
PED	97/23/CE	Attrezzature a pressione
	98/79/CE	Dispositivi medico-diagnostici in vitro
R&TTE	99/5/CE	Apparecchiature radio e apparecchiature terminali telecomunicazione
	2000/9/CE	Impianti a fune adibiti al trasporto di persone
MID	2004/22/CE	Strumenti di misura
EMC	2004/108/CE	Compatibilità elettromagnetica
MD	2006/42/CE	Macchine
LVD	2006/95/CE	Materiale elettrico in bassa tensione
	2007/23/CE	Articoli pirotecnici
NAWI	2009/23/CE	Strumenti per pesare a funzionamento non automatico
	2009/48/CE	Giocattoli
SPVD	2009/105/CE	Recipienti semplici a pressione
	2009/125/CE	Ecodesign
GAD	2009/142/CE	Apparecchi a gas
ROHS	2011/65/UE	RoHS II

Bisogna esaminarle analiticamente tutte per scoprire quali debbano essere applicate, senza dare nulla per scontato. Ad esempio capita che un produttore/importatore di ventilatori pensi di doversi occupare solo della Direttiva macchine (che comprende in questo caso anche quella detta Bassa tensione) e della Direttiva Compatibilità elettromagnetica… e non si accorge che sono uscite altre Direttive concernenti l’ecosostenibilità (2009/125 CE e 2010/30 EU). Quindi: analisi accurata delle direttive contemporaneamente da applicare (marcare CE significa dichiarare che tutte sono state soddisfatte).

Fatto questo si può passare ad analizzare le Norme armonizzate, pubblicate sulla GUCE per ognuna di queste direttive, per individuare quali siano quelle direttamente applicabili, o quali si possano applicare per analogia e utilizzando un criterio di prudenza. Questo perché l’applicazione di Norme Armonizzate conferisce un vantaggio irrinunciabile: la presunzione di conformità.

La fusione/integrazione di queste due analisi determina un primo dato fondamentale:

a.    la necessità o meno di coinvolgere nella procedura di certificazione un Ente Notificato;

b.    la scelta della procedura possibile e opportuna da seguire (scelta del modulo);

c.    l’individuazione delle misure di prevenzione e protezione da inserire nella progettazione/adeguamento del prodotto in esame.

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Secondo passo: in quale caso ci si trova? La procedura da seguire da qui in poi diviene differente.

Riprendiamo –in modo sintetico- il percorso caso per caso.

·         marcatura CE che il fabbricante deve apporre su un prodotto da lui progettato, assemblato, costruito, verificato e messo in vendita.

Si tratta di un fabbricante vero e proprio. Allora si deve procedere allo scopo di dimostrare che il prodotto soddisfa i requisiti comunitari indispensabili (RES), generalmente elencati nell’All. I di ogni direttiva del nuovo approccio.

Questo si ottiene in modi diversi in funzione del tipo di prodotto, della direttiva attinente e della Norma armonizzata su cui ci si basa. Bisogna porre attenzione al fatto che si devono applicare anche più direttive contemporaneamente –se applicabili. Ad esempio per una macchina utensile in generale vi sarà da applicare la Direttiva macchine, la LVD e la EMC.

Se si tratta ad esempio di una macchina per cui esiste una norma armonizzata specifica (di tipo C) si tratta di eseguire col proprio ufficio tecnico i test previsti nella norma stessa e verificare l’applicazione corretta delle misure previste. Se si tratta invece di un’apparecchiatura elettrica, si tratta di far eseguire dei test specifici in un Laboratorio accreditato o notificato, sempre secondo le specifiche norme armonizzate applicabili.

Nel caso invece della direttiva macchine in genere è preferibile applicare la norma EN 12100 ed effettuare la valutazione dei rischi per individuare le misure di protezione da attuare, secondo norme di tipo generale (di tipo A, ad esempio) e per definire i rischi residui da segnalare nel manuale. Se previsto nelle direttive applicate, sarà necessario coinvolgere un Ente notificato, per la verifica della soddisfazione dei RES e per ottenere il certificato secondo il modulo scelto. Nel caso della direttiva macchine ciò è obbligatorio se la macchina in questione è compresa nell’elenco riportato all’All. IV.

A questo punto, verificata la soddisfazione dei cosiddetti RES delle direttive applicabili, il fabbricante –raccolta tutta la documentazione in un fascicolo tecnico- procede alla Dichiarazione di conformità e alla marcatura CE, così come previsto nelle direttive applicate.

·         marcatura CE che un’azienda vuole apporre su una macchina usata, o immessa sul mercato o messa in servizio precedentemente alle direttive attinenti,

Si tratta di individuare quali siano le carenze rispetto alle normative aggiornate. Se si tratta di una macchina soggetta alla 2006/42 CE, bisogna fare l’analisi dei rischi – meglio con la EN 12100:2010 – ed individuare quali requisiti essenziali sono scoperti, per i quali si riscontra un rischio non accettabile e quali siano le misure di protezione da attuare. In generale in questi casi sono da migliorare i livelli di prestazione richiesti dai dispositivi di sicurezza a servizio del sistema di comando (i cosiddetti PLr definiti dalla EN 13849). Magari qualche relay da aggiungere. E per ultimo verificare la rispondenza ai requisiti della direttiva LVD (2006/95 CE), che si dà per soddisfatta applicando la direttiva macchine (All. I punto 1.5.1) in genere applicando la EN 60204.

Chi ha apportato le modifiche, o si occupa della messa in servizio, si assume le responsabilità del lavoro svolto e appone la marcatura CE e firma la Dichiarazione di conformità.

Chi invece ha già la macchina installata e in uso, e che ritiene non vi siano modifiche da fare, o molto poche, invece di marcare CE la macchina (al posto del reale fabbricante) può chiedere una Perizia asseverata sul rispetto delle prescrizioni dettate dall’All. V del TU 81 /08 – trattando la macchina o apparecchiatura come attrezzatura di lavoro.

·         marcatura CE che un venditore deve apporre su un prodotto da lui acquistato in Europa e su cui vuole apporre il suo marchio,

Chi deve apporre la marcatura e conseguentemente assicurare la conformità del prodotto ai requisiti fondamentali applicabili è il produttore, perché infatti egli, possedendo le conoscenze dettagliate relative al  processo di progettazione e produzione, si trova nella posizione migliore per eseguire la procedura completa di valutazione della conformità. 

Nel caso in cui un’azienda decida di apporre il suo marchio sul prodotto, si assume tutte le responsabilità del produttore, quindi si deve assicurare che i prodotti che immette sul mercato siano conformi alle prescrizioni applicabili e che non immettano sul mercato prodotti che non sono conformi a tali prescrizioni o presentano rischi. Quindi si deve accertare che che siano state effettuate le appropriate procedure di valutazione della conformità e che la marchiatura dei prodotti e la documentazione elaborata dai fabbricanti siano a disposizione per controlli da parte delle autorità di vigilanza.

Ancora: in base alla direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti, per "produttore" s'intende: il fabbricante del prodotto stabilito nella Comunità e qualsiasi altra persona che si presenti come fabbricante apponendo sul prodotto il proprio nome, il proprio marchio o un altro segno distintivo, o colui che rimette a nuovo il prodotto. Ovviamente se si tratta di un prodotto la cui procedura di certificazione richiede l’intervento dell’ente terzo, notificato, bisogna rivolgersi all’ente stesso per poter marcare con i suoi riferimenti il prodotto stesso.

·         marcatura CE di un prodotto importato da extra UE.

Nel caso in cui il fabbricante non abbia sede nella Comunità è invece L’IMPORTATORE che si deve far carico di tutti gli obblighi. Poiché è necessario garantire che i prodotti provenienti da paesi terzi che entrano nel mercato comunitario siano conformi a tutti i requisiti comunitari applicabili e in particolare che i fabbricanti abbiano effettuato adeguate procedure di valutazione in merito a tali prodotti.

È previsto pertanto che gli importatori si assicurino che i prodotti che immettono sul mercato siano conformi alle prescrizioni applicabili e che non immettano sul mercato dei prodotti che non sono conformi a tali prescrizioni o presentano rischi residui non accettabili.

Per lo stesso motivo è previsto che gli importatori si assicurino che siano state effettuate le appropriate procedure di valutazione della conformità e che la marchiatura dei prodotti e la documentazione elaborata dai fabbricanti siano a disposizione per controlli da parte delle autorità di vigilanza.

Ancora: in base alla direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti, per "produttore" s'intende: il fabbricante del prodotto stabilito nella Comunità e qualsiasi altra persona che si presenti come fabbricante apponendo sul prodotto il proprio nome, il proprio marchio o un altro segno distintivo, o colui che rimette a nuovo il prodotto; il rappresentante del fabbricante se quest'ultimo non è stabilito nella Comunità o, qualora non vi sia un rappresentante stabilito nella Comunità, l'importatore del prodotto.

Quindi l’importatore, sia che metta il proprio nome e il proprio marchio, sia che lasci la marcatura apposta dal fabbricante extra-UE, si assume tutte le responsabilità: deve quindi chiedere al produttore tutti i test report eseguiti sul prodotto, ed effettuare inoltre una valutazione dei rischi, anche  direttamente nel caso in cui non si coprano tutti i RES con i soli test, e averne documentazione.

Ovviamente se si tratta di un prodotto la cui procedura di certificazione richiede l’intervento dell’ente terzo, notificato, bisogna rivolgersi all’ente stesso per poter marcare con i suoi riferimenti il prodotto stesso

Infine è necessario che l’importatore si assicuri della qualità e affidabilità del processo di fabbricazione, in modo che la valutazione eseguita su dei campioni (che hanno subito i test ad esempio) rappresenti effettivamente quella dei prodotti messi in commercio. Per questo in generale consiglia di rivolgersi a fabbricanti certificati ISO 9000:2008, in modo che ci sia un ente terzo riconosciuto che verifica sul posto la correttezza del sistema di gestione, in modo che non siano apportate modifiche senza le conseguenti azioni chieste dalle direttive europee applicabili.