Facciamo un esempio di lampada per la ricostruzione delle unghie.
Una lampada
professionale da 36w è composta da 4 led x 9w. E' dotata di 4
lampade UV ed un timer da 90 fino a 120 secondi.
Per essere correttamente marcata, la lampada deve essere
analizzata in funzione delle direttive europee eventualmente applicabili.
Sicuramente non è soggetta alla direttiva 93/42 CE, relativa ai
dispositivi medici, in quanto non ha l’obbiettivo di curare, fare diagnosi o
altro, connesso alla funzione di un dispositivo medico. Non si può mettere in
campo una valutazione clinica come richiesto dall’All. X della Direttiva
stessa, ovviamente.
Invece l’apparecchio è soggetto alla direttiva bassa tensione (LVD
2006/95 CE) e alla Direttiva compatibilità elettromagnetica (EMC 2004/108 CE).
Per poter procedere quindi alla marcatura CE bisogna sottoporre la
lampada ai test specifici, previsti tra le norme armonizzate delle due
direttive. Bisogna raccogliere i test report relativi ed estrarre i dati
necessari per la dichiarazione di conformità e la targa di marcatura CE.
Tra l’latro non bisogna dimenticare altre direttive attinenti,
anche se non comportanio la marcatura: la ROHS e la RAEE.
Nella etichetta poi bisogna prevedere una serie di informazioni
obbligatorie, tra cui il responsabile della messa in commercio e il paese di
origine.
La lampada poi deve essere accompagnata dalle istruzioni e dalle
avvertenze per la sicurezza, nella lingua dell’utilizzatore.
Nota
bene: l’utilizzo dell’apparecchio è sicuro soprattutto se il prodotto usato
sulle unghie è sicuro e se riporta sull’etichetta le informazioni relative al
cosmetico
02.55602150