In questi giorni mi hanno domandato se una sigaretta
elettronica è un dispositivo medico.
Qui sotto spieghiamo che l’inalatore non è un
dispositivo medico, ma va comunque marcato CE e deve essere conforme al
regolamento europeo 1935/2004.
Il campo di applicazione della direttiva MDD 2007/47 che
modifica la 93/42/CE definisce:
“dispositivo
medico”: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro
prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli accessori tra cui
il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con
finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento
del dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo
a fini di:
— diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o
attenuazione di malattie,
— diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o
compensazione di una ferita o di un handicap,
— studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure
di un processo fisiologico,
— controllo del concepimento, che non eserciti nel o sul
corpo umano l’azione principale cui è destinato con mezzi farmacologici,
immunologici o
mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa
essere coadiuvata da tali mezzi;»
Inoltre definisce:
Qualsiasi dispositivo destinato a somministrare una sostanza considerata
un medicinale ai sensi dell'articolo 1 della direttiva 65/65/CEE è soggetto
alla presente direttiva, fatte salve le disposizioni di detta direttiva relative
al medicinale. Se tuttavia un
dispositivo di questo tipo viene immesso in commercio in modo che il
dispositivo ed il medicinale siano integralmente uniti in un solo prodotto
destinato ad essere utilizzato esclusivamente in tale associazione e non può
essere utilizzato, tale prodotto viene disciplinato dalla direttiva 65/65/CEE.
I pertinenti requisiti essenziali dell'allegato I della presente direttiva si
applicano per quanto attiene alla sicurezza e all'efficacia del
dispositivo.
4. I dispositivi
comprendenti come parte integrante una sostanza la quale, qualora utilizzata
separatamente, possa esser considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1
della direttiva 65/65/CEE e possa avere un effetto sul corpo umano con
un'azione accessoria a quella del dispositivo devono essere valutati ed
autorizzati in conformità della presente direttiva.
L’inalatore di nicotina entra a contatto con il corpo
umano e permette di inalare una sostanza via bocca. Tale sostanza non è
riconosciuta come medicinale. Non vi è
nessun riconoscimento sul fatto che la sigaretta elettronica aiuti realmente a
smettere di fumare.
Funzionamento
della sigaretta elettronica:
Le sigarette elettroniche, conosciute anche con
il termine anglosassone e-cigarette, sono dispositivi
che simulano l’atto di fumare il tabacco. Questa
simulazione viene realizzata producendo una fonte di calore (o, talvolta, di
ultrasuoni) per vaporizzare una particolare soluzione liquida; l’aerosol ottenuto, aspirato, trasmette la
sensazione di fumare. Spesso tale artificio è reso ancor più verosimile dalla
presenza di reale nicotina o del tipico sapore del fumo prodotto dalla combustione
del tabacco.
Cosi visto sembra che l’inalatore sia escluso dalla
definizione di dispositivo medico. Ma se andiamo sul sito del governo italiano
troviamo citato l’inalatore di nicotina con relative circolari nelle pagine dei
dispositivi medici.
Il ministero della salute italiano lo cita nelle circolari
relative ai dispositivi medici che potete vedere al seguente link:
Quando si immette un commercio un apparecchio se lo si
vuole definire come dispositivo medico bisogna fare una valutazione clinica in
cui se ne dimostrano gli effetti come prescritto dall’allegato X e in questo
caso non è possibile.
Quindi se non lo si classifica come dispositivo medico, lo
si può marcare CE rispettando la Compatibilità Elettromagnetica 2004/108/CE.
Bisogna inoltre accertarsi che non vi sia alcun tipo di
rilascio dal prodotto alla bocca come prescritto dal regolamento europeo
1935/2004.
E come classifichiamo la sostanza vaporizzata? Come ci
accertiamo che non faccia del male a nessuno?
Il prodotto inalato non può essere classificato come
farmaco o cosmetico.
Definizione
di integratore alimentare secondo la direttiva europea
2002/46:
«integratori alimentari»: i prodotti alimentari
destinati ad integrare la dieta normale e che costituiscono una fonte concentrata
di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico,
sia monocomposti che pluricomposti, in forme di dosaggio, vale a dire in forme
di
commercializzazione quali capsule, pastiglie, compresse,
pillole e simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a
contagocce e altre forme simili, di liquidi e polveri destinati ad essere
assunti in piccoli quantitativi unitari;
Definizione
di alimento secondo il regolamento europeo 178/2002:
Ai fini del presente regolamento si intende per
«alimento» (o «prodotto alimentare», o «derrata alimentare») qualsiasi sostanza o prodotto
trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente
che possa essere ingerito, da esseri umani.
Leggendo
bene le due definizioni propenderei per classificarlo come alimento.
Ciò
comporta che l’inalatore di nicotina o sigaretta elettronica deve essere
conforme anche al regolamento europeo 1935/2004.
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